请问YBH标准和中国药典都有的品种在药检所会采用那个标准判定

liu2612 · 发表于 2017-3-14 10:32:36

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我们有个产品是2005年拿到的批件，已经生产多年。该品种收录进了2015版药典，两各标准之间存在一些差异，但不是根本上的差异。想请问大家这种情况如果送检或者抽样检验，那么药检所会以那个标准作为判断标准呢？

秃头披风侠 · 发表于 2017-3-14 10:44:57

三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-14 10:35:47

药典为准

liu2612 · 发表于 2017-3-14 10:37:00

伊娃瓦力发表于 2017-3-14 10:35
药典为准

谢谢我也是这么认为

liu2612 · 发表于 2017-3-14 11:13:17

秃头披风侠发表于 2017-3-14 10:44
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准 ...

谢谢您这个是在哪里找到的我也想找的

meiya · 发表于 2017-3-14 11:18:04

liu2612 发表于 2017-3-14 11:13
谢谢您这个是在哪里找到的我也想找的

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
https://www.ouryao.com/thread-280368-1-1.html

北重楼 · 发表于 2017-3-14 13:36:30

已以药典标准为准

xqliu · 发表于 2017-3-14 13:58:28

一般是药典为准，如果您的高于药典就会以您的为准。我们有一个品种就是这样。

秃头披风侠 · 发表于 2017-3-14 14:34:15

liu2612 发表于 2017-3-14 11:13
谢谢您这个是在哪里找到的我也想找的

http://www.chp.org.cn/view/ff808 ... 1627000390&a=f1 在这里

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 15:03:34

新版

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 15:03:50

药典

liu2612 · 发表于 2017-3-22 14:06:17

秃头披风侠发表于 2017-3-14 14:34
http://www.chp.org.cn/view/ff8080814e238d59014eaf57a082685a?COLLCC=1627000390&a=f1 在这里

谢谢你我找到了：）

[药典/标准文件] 请问YBH标准和中国药典都有的品种在药检所会采用那个标准判定

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