设备确认期间报警

Rita.mu · 发表于 2017-3-13 16:55:30

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请教各位：设备PQ确认期间如果频频报警，但是报警属于非GMP报警，设备的PQ是否算成功？
PS：最终出来的测试结果都是合格的，但是觉得这种现象并不符合“连续稳定”。。。各位怎么看？

jaysun · 发表于 2017-3-15 09:40:09

记录在验证中的偏差或者异常情况中，分析为什么报警，是否对质量有影响，是否需要采取措施，如果认为报警正常，把这个异常情况和处理方法写在日常使用的SOP中

kimpirateyyc · 发表于 2017-3-13 16:58:38

设备自身属性决定的，向厂家提要求吧

915_雨 · 发表于 2017-3-13 17:09:02

报警参数设置不合理，先问问厂家，如可以修订就好

小美2005 · 发表于 2017-3-13 18:16:40

咨询厂家

stupid22273 · 发表于 2017-3-13 18:28:56

正常设置参数，设备却出现报警，本身代表的是设备运行确认不通过。

马甲 · 发表于 2017-3-13 19:18:29

具体报警具体分析

朝海赏风 · 发表于 2017-3-13 20:47:32

非GMP？能举例说下吗

一片红云 · 发表于 2017-3-13 21:00:53

肯定不能算确认合格，都报警了，不能糊里糊涂就用啊

阿炳1987 · 发表于 2017-3-13 22:27:16

何为“非GMP报警”？

Rita.mu · 发表于 2017-3-14 09:16:51

stupid22273 发表于 2017-3-13 18:28
正常设置参数，设备却出现报警，本身代表的是设备运行确认不通过。

是的啊，所有参数设置是正常的，OQ测试一切OK，到跑PQ的时候却频频报警，让我怀疑厂家OQ测试的可信度

Rita.mu · 发表于 2017-3-14 09:19:22

朝海赏风发表于 2017-3-13 20:47
非GMP？能举例说下吗

这边设备所有的报警分类评估，大致是对产品质量有影响的列为GMP报警，其他为非GMP报警

Rita.mu · 发表于 2017-3-14 09:19:46

阿炳1987 发表于 2017-3-13 22:27
何为“非GMP报警”？

这边设备所有的报警分类评估，大致是对产品质量有影响的列为GMP报警，其他为非GMP报警

Rita.mu · 发表于 2017-3-14 09:21:02

915_雨发表于 2017-3-13 17:09
报警参数设置不合理，先问问厂家，如可以修订就好

厂家是相当不靠谱啊。。。

朝海赏风 · 发表于 2017-3-14 13:04:13

Rita.mu 发表于 2017-3-14 09:19
这边设备所有的报警分类评估，大致是对产品质量有影响的列为GMP报警，其他为非GMP报警

竟然报警肯定是有用处的，即使不影响产品质量，也会产生其他影响，如安全方面，这些也是不符合GMP的，这类在运行确认的时候应该过不了的

吖倪吖赛 · 发表于 2017-3-14 13:10:24

不符合，设备验证过程中需要对工作时间也进行相应的确认，设备在最低运行时间内无异常。
如果频频出现报警，要么设备磨合没有到位，要么设置的报警参数设置范围过窄。

阿炳1987 · 发表于 2017-3-14 13:17:00

看来设备厂家真的很不靠谱啊

slingdan · 发表于 2017-3-14 13:25:37

联系厂家，每个报警都有自身含义的，运行、安全、质量、超出规定等等，关键看你们接受并在文件中规定这些报警？

北重楼 · 发表于 2017-3-14 13:52:14

没看明白楼主问题

Rita.mu · 发表于 2017-3-14 15:48:55

slingdan 发表于 2017-3-14 13:25
联系厂家，每个报警都有自身含义的，运行、安全、质量、超出规定等等，关键看你们接受并在文件中规定这些报 ...

嗯，这个点是我没思考到的，谢谢！！

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