请问：包材相容性试验资料的提交对审评的影响

四叶花 · 发表于 2017-6-20 16:25:39

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由于发补资料时间只有4个月，在提交包材相容性试验资料时最多只能提交3个月加速试验的资料，这对审评会有影响吗？有人说可申请延长发补时间，有人说后续再提交。。。有做过的么？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-20 16:39:09

CDE网站的常见一般技术性问题解答
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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-20 16:39:44

觉得可以参照这个，正常提交，并说明原因，然后后续现提交

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-20 16:40:45

http://www.cde.org.cn/ybxjswt.jsp

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-20 16:46:30

请问楼主，是什么剂型让补充包材相容性试验？谢谢！

一片红云 · 发表于 2017-6-21 08:30:05

jasonzhang6688 发表于 2017-6-20 16:39
CDE网站的常见一般技术性问题解答
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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补 ...

这是个可行的办法，也只能这样

四叶花 · 发表于 2017-6-21 11:34:57

jasonzhang6688 发表于 2017-6-20 16:39
觉得可以参照这个，正常提交，并说明原因，然后后续现提交

谢谢，但还是影响了审评时间，要等收到报告才开始审评。不过，这已经不错了

四叶花 · 发表于 2017-6-21 11:38:24

jasonzhang6688 发表于 2017-6-20 16:46
请问楼主，是什么剂型让补充包材相容性试验？谢谢！

注射剂

xqliu · 发表于 2017-6-21 13:06:05

建议您，先报三个月的，后续完成再报完整的。

四叶花 · 发表于 2017-6-22 09:03:26

xqliu 发表于 2017-6-21 13:06
建议您，先报三个月的，后续完成再报完整的。

现在这是最好的办法

tuange · 发表于 2017-6-22 15:34:22

包材相容性试验有很多做法的，你们前面肯定也有样品，我们情况跟你们相似，也完成并提交了，再有，做的话可以自己做方案找第三方检测就好

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-22 16:34:10

jasonzhang6688 发表于 2017-6-20 16:39
觉得可以参照这个，正常提交，并说明原因，然后后续现提交

1、试验数据有多少交多少；
2、提交试验计划，并承诺按照计划开展后续试验；
3、分析相容性风险，根据风险大小要求CDE给予批准，或者等待后续资料提交后一并审评审批

一位深资注册人员建议，我COPY的:

时间pqi · 发表于 2022-12-22 17:56:53

一片红云发表于 2017-6-21 08:30
这是个可行的办法，也只能这样

看不到啊

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