清洁验证注意事项

国粹声扬1

清洁验证注意事项：

一．生产用到的设备，对于不接触物料的，一般是不纳入考察范围，对于直接或间接接触物料的设备，按理说应该是要做清洁验证的，但有些设备和工器具，比如工器具（称量勺、玻璃棒、镊子）、筛网等比较小的，或者像滤芯（物料、除菌、澄清）那样构造复杂、表面积相对很大或无法估算的，大家都是怎么计算限度呢？纳不纳入考察范围？大家选择考察目标的时候是不是都风险分析了一下呢？

答：1.考虑专用。

2.考虑与系统一起计算。

二．限度计算公式中公用面积是指的什么？S=Y与X共用内表面积
例如车间有10个品种，是只要2个品种交差的面积，还是10个品种加一起的？

回答：1.清洁验证，将上一个产品清洁到残留能够允许带到后一个产品残留的允许限度，自己想想，这个面积，应该怎么算，算谁的。

      2. 所有设备面积，扣除专用设备，如果同一工序有几台设备以面积最大的计算。

三．清洁验证检测项目中冲淋水检测。

   答：药物中必须含有影响注射用水中电导率、TOC、pH的项目。才能选用冲淋水当做检测指标。是宽泛的指标

四．清洁是否干净的第一检测标准是目测。

五．清洁验证的目的是检查清洁的SOP的是否可以达到清洁的目的。

六．清洁确认的目的在于是否清洁干净。

七．取样的概念是以小代表大，以偏代表全，是偏信所有要有代表意义，不然会带来假阴性的结果。是有针对性的指标。

八．清洁验证时的阳性对照，以冲淋水为例，检测结果要与阴性对照。不是简单地按注射水标准，500ppb,实际的注射用水TOC为30ppb,如果检测结果为400ppb的话是符合标准的但是肯定没有清洁干净。pH、电导率是一样的道理。

九．清洁验证微生物的取样，清洗是除菌最多的方法，但是不能完全去除可以降到一定的水平（这个东西太脏，拿去洗洗吧：而不是说这个东西太脏，拿去灭菌吧），灭菌也是有前提条件的，致死率，10的6次方。无菌保障。

十．清洁到灭菌的时限问题，也是基于清洗可以降到一定的标准以下才能有更好的灭菌效果。

十一.取样点的选择，代表性，就是比较难清洗的部位，如果难清洁的部位不好取样可以拆卸，但是拆卸时要注意不能被外部污染到，影响检测结果。

十二.必要时要手动清洗加自动清洗的方式进行清洗。

十三.不能让系统缺陷有清洁死角，归结到清洁方法不正确上。

cruiserf

分析的很到位，受教。

冷血无情

第二个问题的第一个解释，好熟悉的样子是我说的么，像我的语气，但是忘了是不是自己说的了

838623998阿华

谢谢分享谢谢

zstycsq

学习一下。

国粹声扬1

冷血无情 发表于 2017-3-8 14:42
第二个问题的第一个解释，好熟悉的样子是我说的么，像我的语气，但是忘了是不是自己说的了

是的，在论坛上查到的，不好意思是不是侵权了

冷血无情

国粹声扬1 发表于 2017-3-8 15:52
是的，在论坛上查到的，不好意思是不是侵权了

没问题，善于总结，他人的理解了就是自己的

syhorchid

谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

静水蓝心

谢谢分享

641657163

学习学习    谢谢分享

国粹声扬1

冷血无情 发表于 2017-3-8 16:18
没问题，善于总结，他人的理解了就是自己的

相互学习，提高国内制药行业的整体实力。

国粹声扬1

冷血无情 发表于 2017-3-8 16:18
没问题，善于总结，他人的理解了就是自己的

相互学习，提高国内制药行业的整体实力。

小金库

谢谢大家分享。