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楼主: cph2345
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[其他] 大投票:QA的作用体现在哪里?

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药徒
发表于 2017-12-11 09:51:01 | 显示全部楼层
看来QA也不是毫无原则可言的
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药徒
发表于 2017-12-11 13:53:07 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2017-8-31 14:29
我觉得投票没有意义。
QA有很多种,现场监督的、偏差处理的、变更处理的、验证的、物料管理的等
你这里的 ...

赞同,分工明确,对于现场QA来说私自操作是不合规的,要叫停,至于此后走偏差还是评估结果得领导说了算
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药生
发表于 2017-12-13 13:17:35 | 显示全部楼层
QA做的很对,应该坚持原则

点评

测一个样品有何风险,中间品检验室是专门的房间。日常的中间品传递都没有问题,传递一个样品就会出现风险了。干什么都有风险,关键是这个风险的大小,是不是可以接受的风险。  详情 回复 发表于 2017-12-13 17:00
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药生
 楼主| 发表于 2017-12-13 17:00:18 | 显示全部楼层
王小妞 发表于 2017-12-13 13:17
QA做的很对,应该坚持原则

测一个样品有何风险,中间品检验室是专门的房间。日常的中间品传递都没有问题,传递一个样品就会出现风险了。干什么都有风险,关键是这个风险的大小,是不是可以接受的风险。
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发表于 2018-1-3 12:17:39 | 显示全部楼层
坚持原则,而不死板
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-4 08:24:41 | 显示全部楼层
每驿必通 发表于 2018-1-3 12:17
坚持原则,而不死板

有道理。
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发表于 2018-5-26 15:34:38 | 显示全部楼层
先说好,我只看了1楼而回复的,其他楼层的全都没看。
问题:就1楼所述,QA明显是懒政。
处理:设备故障而又急用,当然是衡量决定一个相对风险最低的办法!(而不是因噎废食地搞一刀切)。
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药徒
发表于 2018-5-26 15:56:16 | 显示全部楼层
问题的来源就是设备坏了,那么设备多久做一次维修保养,到底做没做,如果是很老的设备是否可以换一台新的,或者买台新的备用,不然下次还坏,不可能每次都借别的部门设备使用吧,考虑问题发生根本原因,提出根本解决方案才是QA应该做的,置于当下的应急处理,只要不违反大原则,可以商量着变通处理。
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药徒
发表于 2018-6-5 11:20:11 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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药生
发表于 2018-6-16 15:31:58 | 显示全部楼层
小厂的QA就是做记录、台账、取样;基本学不到什么东西。
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发表于 2018-7-12 14:26:18 | 显示全部楼层
说着容易做着难
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药士
发表于 2018-7-12 15:12:52 | 显示全部楼层
QA一定要坚持原则,但是坚持原则不一定就阻碍生产而是帮助生产解决问题。没有经过验证和校验的设备不能用,因为不能证明检测结果的准确性,样品不能拿去纯化间,毕竟发酵的东西有菌容易造成纯化间环境污染。但是就不能考虑把紫外检测仪拿出来暂用吗?总归要想办法解决不能耽误生产的。
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药生
发表于 2018-7-20 14:42:25 | 显示全部楼层
取样送QC检。
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药徒
发表于 2018-7-21 12:18:10 | 显示全部楼层
QA最后肯定会让步于生产
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药徒
发表于 2019-3-12 15:50:12 | 显示全部楼层
不清楚药企里的质量架构。
如果按一般的医疗器械管理体系来说,恰恰相反,QA必须要坚持原则!
QA没有权利去做任何不符合文件规定的的处理决策,他能做的只有符合还是不符合的结论。然后根据公司流程,把这个事当成一个偏差或背离,由授权人员去决定采取什么对策。QA就是一个检验的身份,它所做的只能是根据文件规范得出符合不符合的结论。
只要发现了不符合,在医疗器械的体系里,就必须启动不符合/不合格的处理流程。然后根据程序规定,针对不同程度的不符合由不同级别的人员去决定要怎么做。在任何时候,QA没有权利去做决定。
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药生
 楼主| 发表于 2019-3-12 16:20:49 | 显示全部楼层
孩子她爸 发表于 2019-3-12 15:50
不清楚药企里的质量架构。
如果按一般的医疗器械管理体系来说,恰恰相反,QA必须要坚持原则!
QA没有权利 ...

你说的很对,目前国内的行业是等着QA拍板,如果拍错了,那好就会有人说,是QA让我们这么做的。
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发表于 2019-3-12 19:52:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-13 09:30:23 | 显示全部楼层
所以需要技术部门的评估啊,风险评估应有专业的评估技术部门进行评估,来进行调解。。。
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药徒
发表于 2019-4-23 09:16:20 | 显示全部楼层
QA为了生产经常会做出很多让步,今天退一点,明天再退一点,退到最后通常是轻则收回GMP证书,重的则是把整个公司搞关闭了。最后大家一总结,全是QA的责任。
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药徒
发表于 2019-4-23 11:07:35 | 显示全部楼层
正常情况,QA对合规性进行判断是无可厚非的,但作为生产,我们需要的不是QA说行和不行,需要的是如果不行,怎么能行
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