请教一下产品质量年度回顾和持续工艺确认的区别

zhaosc8326

需要结合自身品种建立规程

光头山鸡

说的都很有深度，正解，学习了

辅料

个人理解：先举个栗子，持续工艺确认就像自驾游，不光是为了欣赏目的地的风光，还能够欣赏沿途的风光，还可以实时修正方向向着向往的地方去；年度质量回顾就像做火车，你不能选择沿途停靠的地点，你只能到一个中转站之后再修订你的下一步方向。
其实持续工艺确认只是开始，也是为了下一步的参数放行奠定基础，现在国内好多企业开始上MES、LIMS等系统不光是为了方便管理，也能实时的关注生产过程的方方面面的数据，收集、分析实时数据从而确认工艺的稳定性。不充分证明工艺稳定就无法谈参数放行了，想都不要想。

mrcc0804

回顾是做完会看分析一个阶段的数据   持续性工艺验证是每批都在统计数据  从而分析趋势

dingfeng123

第一：两者的目的是不一样的。原文均见相应法规原文或者指南。
1.年度质量回顾是评价和确认工艺稳定性、质量标准适用性，发现不良趋势，对产品的工艺优化和质量提高提供依据，当然回顾要科学统筹、统计分析得当。法规必须要做的至少12条。这里面不光包括全部工艺数据，还有其他内容，如公共系统、供应商、稳定性、OOS等；甚至工艺数据也并不是全部工艺数据，仅仅要求关键工艺参数、收率、物料平衡等。回顾更关注的是变量（变更、偏差及相应措施）是否不足以形成影响产品质量的趋势。用到的统计、分析工具较多。
2.持续工艺确认 目的是确认工艺和产品质量处于受控状态，这里的受控应该指符合你的设定区间；它的主要方法是持续性的对商业生产的产品进行监测和趋势分析。用到的工具主要有6西格玛管理（通常是对关键工艺参数、中控指标的积累并连续评价）。也就是说没有变量的情况下你可以持续性的对工艺进行确认而不用在验证，有变量的情况下你可以在验证，并根据变量的影响因素修正相应持续确认的要求，继续进行连续监测和确实分析，积累足够的数据进行新的持续工艺确认（这一句是个人观点）。

第二、服务对象不同
1产品质量回顾用于对品种的评价（可能合并规格进行回顾），是对整个质量管理系统的要求，要求质量系统提取不少于12条中的数据进行分析，从数据上确认相关的质量内在因素是否被有效管控。则个数据是可以直接报告给高层的。
2持续工艺确认更注重于产品在完成工艺验证后的受控状态的即时反馈。主要反馈给生产系统，当然质量系统也应该同步获知；通过数据反馈工艺及相关参数是否一直受控（各参数处在合理且可接受的范围），以便于在工艺规程内合理控制或调整工艺参数。

小许同志

一个是在线状态，持续性，不断修改完善的一个过程，关键词是持续及在线。年度回顾，既然是回顾，相当于是事后性质的，关键词是离线，事后预警性。个人的一点看法，欢迎批评指正

@!xmx19860815

大小王是王炸 发表于 2018-8-4 09:15
上边说的都很有深度，简单点说就是持续工艺确认是日常对产品的关键部分实时监测，及时发现问题及时修正。年 ...

有道理  持续工艺确认感觉每天都要统计工艺检测情况 动态的过程

大山5662

从各位的说法看，持续工艺确认是动态的，年度回顾是阶段性的，持续工艺确认怎么体现，若体现不就是一个不定时的回顾了吗，我的想法对吗？大家怎么怎么看？