请教一下产品质量年度回顾和持续工艺确认的区别

jxhgwang

中国和欧盟《确认与验证》附录都有提到持续工艺确认，持续工艺确认和产品质量年度回顾实质区别是什么？本人不是很理解，求大神解答疑惑，谢谢

一片红云

我的理解是持续工艺验证如果实实在在的执行好，应该不需要定期的进行工艺再验证，而是当持续性验证过程中发现有不好的趋势或风险时，调查、评估或变，更然后根据具体情况确定是否需要工艺再验证。如果持续性验证显示工艺质量一直都很稳定，也没有任何影响产品质量的较大变更发生，还有啥必要做再验证！但如果持续性工艺验证只是为做文件而做文件的，没有起到一个实施监控和持续验证作用的话，那再验证就继续做吧。
另外持续性工艺验证是否真的起到持续性验证的作用，所有统计数据的真实可靠性是关键，否则可能也就一堆废纸。
持续性工艺验证与年度质量回顾是否可替代，目前看来两者规定回顾的内容不完全一样，频次也有所不同，但有一部分内容是相同的，建议对相同内容的部分互相引用比较好，这样免得做重复工作。

xqliu

个人理解：持续工艺验证，应该是在工艺执行过程中（也就是生产过程中）对其参数、结果、操作、设备状况、人员、物料等等因素进行实时统计、汇总、分析。以此监测验证工艺的适用性和稳定性，具有及时修正性。
　　　　　年度质量回顾，是对工艺执行完成后的各种因素的统计分析，确认工艺的适用性和稳定性，具有事后警示性。

歪说歪有李

第一：两者的目的是不一样的。原文均见相应法规原文或者指南。
1.年度质量回顾是评价和确认工艺稳定性、质量标准适用性，发现不良趋势，对产品的工艺优化和质量提高提供依据，当然回顾要科学统筹、统计分析得当。法规必须要做的至少12条。这里面不光包括全部工艺数据，还有其他内容，如公共系统、供应商、稳定性、OOS等；甚至工艺数据也并不是全部工艺数据，仅仅要求关键工艺参数、收率、物料平衡等。回顾更关注的是变量（变更、偏差及相应措施）是否不足以形成影响产品质量的趋势。用到的统计、分析工具较多。
2.持续工艺确认 目的是确认工艺和产品质量处于受控状态，这里的受控应该指符合你的设定区间；它的主要方法是持续性的对商业生产的产品进行监测和趋势分析。用到的工具主要有6西格玛管理（通常是对关键工艺参数、中控指标的积累并连续评价）。也就是说没有变量的情况下你可以持续性的对工艺进行确认而不用在验证，有变量的情况下你可以在验证，并根据变量的影响因素修正相应持续确认的要求，继续进行连续监测和确实分析，积累足够的数据进行新的持续工艺确认（这一句是个人观点）。

第二、服务对象不同
1产品质量回顾用于对品种的评价（可能合并规格进行回顾），是对整个质量管理系统的要求，要求质量系统提取不少于12条中的数据进行分析，从数据上确认相关的质量内在因素是否被有效管控。则个数据是可以直接报告给高层的。
2持续工艺确认更注重于产品在完成工艺验证后的受控状态的即时反馈。主要反馈给生产系统，当然质量系统也应该同步获知；通过数据反馈工艺及相关参数是否一直受控（各参数处在合理且可接受的范围），以便于在工艺规程内合理控制或调整工艺参数。

建议你看看14楼，或者看一下这个链接http://www.360doc.com/content/17/1116/18/48699771_704409238.shtml

我只是响应某人，看这个问题值得回答，O(∩_∩)O~。@山顶洞人

Abigail

"持续工艺确认"和“产品质量年度回顾”这两个东西内容有重叠，所以经常有人放在一起谈。本人认为要从这两个词出现的时间顺序上看，“产品质量年度回顾”是较早期的概念，制药人把某个产品一段时间内的工艺结果汇总分析，发现很多不良趋势和异常点，通过分析这些不良趋势和异常点并进行控制，有利于加强对产品工艺的控制程度，提高产品的稳定性。但这个方法是滞后的，我们做产品质量年度回顾分析发现的不良趋势和异常，找不到发生原因，很难在一年以后再去调查之前的异常是如何发生的，很多异常的线索早就没有了。而持续工艺确认的概念是实时分析，有一个数据就增加一个数据进行分析，就解决了分析滞后的问题。但是，很多公司在做持续工艺确认的时候，增加一个数据就分析一次的工作量特别大，所以持续工艺确认可能是每十批或者几十批之后才开展的，这就是失去了持续工艺确认的意义，跟产品质量年度回顾中的工艺稳定性分析就很像了。
另外，因为工艺再验证的批次数正常是三批，三不是一个统计学数量，如果只有三批结果是好的，并不代表工艺是稳定的，这也是“持续性工艺确认”提出的原因之一。能做好"持续工艺确认"就必须要有强大的、经过验证的数据分析软件供我们使用，实施关注异常，及时在系统中记录异常发生原因甚至纠正预防，实施一段时间后形成持续工艺确认报告。
“产品质量年度回顾”比"持续工艺确认"分析的内容多很多，所以“产品质量年度回顾”目前还是不能被替代的，两者重复内容可以相互引用。

静水蓝心

xqliu 发表于 2017-3-2 09:46
个人理解：持续工艺验证，应该是在工艺执行过程中（也就是生产过程中）对其参数、结果、操作、设备状况、人 ...

靠谱，点赞

xqliu

静水蓝心 发表于 2017-3-2 14:15
靠谱，点赞

个人理解，不成熟。谢谢鼓励。

静水蓝心

xqliu 发表于 2017-3-2 16:32
个人理解，不成熟。谢谢鼓励。

挺不错的，不要谦虚

先亮

持续工艺确认并非是原来所有的回顾性验证或者年度回顾，它更加强调工艺验证的持续状态，即持续的工艺验证并非只局限于在每年年底或者只是选择多批的产品进行分析，而是时刻对产品工艺数据进行统计分析，确保通过这种连续不断的跟踪，能够及时发现工艺中的缺陷，并及时纠正，真正体现了cGMP中的“current”的意义。
具体怎么做，有待于大神企业提供一个切实可行的模式。

jxhgwang

先亮 发表于 2017-3-3 11:49
持续工艺确认并非是原来所有的回顾性验证或者年度回顾，它更加强调工艺验证的持续状态，即持续的工艺验证并 ...

是的，同求

陈博霞

jxhgwang

xqliu 发表于 2017-3-2 09:46
个人理解：持续工艺验证，应该是在工艺执行过程中（也就是生产过程中）对其参数、结果、操作、设备状况、人 ...

还有一个疑问就是，传统的工艺验证切换为持续工艺确认，是否需要进行风险评估？

woshitongdou110

xqliu 发表于 2017-3-2 09:46
个人理解：持续工艺验证，应该是在工艺执行过程中（也就是生产过程中）对其参数、结果、操作、设备状况、人 ...

工艺执行完成后的各种因素 都又哪些因素呢   能举一些例子吗

xqliu

woshitongdou110 发表于 2017-6-19 11:08
工艺执行完成后的各种因素 都又哪些因素呢   能举一些例子吗

最简单的是人、机、料、法、环

honker

先亮 发表于 2017-3-3 11:49
持续工艺确认并非是原来所有的回顾性验证或者年度回顾，它更加强调工艺验证的持续状态，即持续的工艺验证并 ...

说的不错，学习下

beiwei5du

CPV versus APR, What’s the Difference?

As an outcome of the 2011 Food and Drug Administration Process Validation Guidance, there has been ever increasing interest in the pharmaceutical industry to establish formal Continued Process Verification (CPV) programs for manufacturing processes.  There is, however, much confusion over the differences between CPV and the Annual Product Review (APR) process.

Most pharmaceutical companies already do some form of trending as part of their APR process. I often get the question, “We already have Annual Product Review in place, why should we go to the trouble of implementing a CPV program?” Annual Product Reviews are just that – annual. A CPV program allows reacting to trends as they occur in real-time.  Detecting and correcting unwanted trends or shifts real-time promotes control of the process, reduces waste and maximizes product quality. Allowing as much as a year to go by before detecting and correcting trends and shifts can result in costly recalls and regulatory action.

APR programs typically include some form of data trending, but this trending is usually highly summarized and consists of merely plotting process data on a run chart with specification limits. CPV, on the other hand, is much more involved. In addition to monitoring processes real time or nearly so, CPV monitoring also includes the use of control charts with calculated control limits to signal when a process may be going out of control. Unlike run charts, control charts utilize statistical process control concepts to determine when observed variation in a process exceeds what would be expected for a stable process; that is, a process that is in a state of statistical control.  

CPV also serves as a valuable input to the APR process. Because data collection and analysis of production data is done on an ongoing basis, there is no need to scramble at the end of the APR reporting cycle to collect and analyze data. Product data can be sourced directly from the CPV database and summarized as needed for inclusion in the APR report.  

As well as being a regulatory expectation, Continued Process Verification provides a mechanism to react to process shifts and trends in real time in contrast to Annual Product Review (APR) where as much as 12 months may pass before detecting a change in process performance. While there are similarities between CPV and APR, CPV should not be thought of as APR. CPV should serve as a key input to APR where a high level summary of process performance is reported on an annual basis.

Fred Wiles,
Sr. Process Optimization Consultant

http://www.propharmagroup.com/blog/cpv-versus-apr-whats-difference

zhubingshan

持续工艺验证和产品年度回顾有一定的区别，持续工艺验证体现的是工艺的实时结果，及时发现异常情况。年度质量回顾是对已经执行工艺结果的评估，具有滞后性的特点。

大小王是王炸

上边说的都很有深度，简单点说就是持续工艺确认是日常对产品的关键部分实时监测，及时发现问题及时修正。年度回顾只是对这一段时间跨度生产的产品做一个汇总分析。不知道是这意思不？

山顶洞人

vabs 发表于 2018-8-22 13:56
第一：两者的目的是不一样的。原文均见相应法规原文或者指南。
1.年度质量回顾是评价和确认工艺稳定性、质 ...

干的漂亮，好吧，前阵子我刚写了个帖子，也拿来献丑一下
https://www.ouryao.com/thread-456291-1-1.html

花满楼

感觉好麻烦啊！