粉针剂分装机直接接触药粉器具的处理

五味子猴哥 · 发表于 2017-3-1 15:59:13

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请教各位老师，我司是生产粉针剂的，现在分装机直接接触药粉的器具是采用250℃45min灭菌，我想把温度变更为180℃120min中，不知道可不可以？有哪些资料可以佐证？

呼吸 · 发表于 2017-3-1 17:46:18

工艺变更要和研发部商量做研究，并且备案

一片红云 · 发表于 2017-3-1 21:48:56

验证。

大呆子 · 发表于 2017-3-2 08:02:24

这个关键是看F0值是否符合要求，做验证就可以了

wj1914 · 发表于 2017-3-2 08:27:47

一个是除热原，一个是干热灭菌，直接接触的器具如果是不锈钢的，最好除热原。当然干热灭菌也行，但是器具清洗要验证，内毒素要检测。

五味子猴哥 · 发表于 2017-3-2 10:27:25

wj1914 发表于 2017-3-2 08:27
一个是除热原，一个是干热灭菌，直接接触的器具如果是不锈钢的，最好除热原。当然干热灭菌也行，但是器具清 ...

谢谢回复！分装机直接接触药粉的器具大部分是不锈钢，但是粉罩（有机玻璃）和粉碗（防碰壳，含有其它材料）只能是湿热灭菌，无法除热源，所以就觉得不锈钢器具改用180℃120min灭菌就好了。

五味子猴哥 · 发表于 2017-3-2 10:28:27

wj1914 发表于 2017-3-2 08:27
一个是除热原，一个是干热灭菌，直接接触的器具如果是不锈钢的，最好除热原。当然干热灭菌也行，但是器具清 ...

清洗验证时，内毒素也是由检测的。

五味子猴哥 · 发表于 2017-3-2 10:30:40

一片红云发表于 2017-3-1 21:48
验证。

验证180℃120min是否能除热源？还是灭菌？

抗生素制造者 · 发表于 2017-3-2 10:57:35

这个不是验证得能解决的问题。

zstycsq · 发表于 2017-3-2 12:21:24

为什么要改？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 14:26:50

zstycsq 发表于 2017-3-2 12:21
为什么要改？

省钱省能源

zstycsq · 发表于 2017-3-2 15:45:16

静水蓝心发表于 2017-3-2 14:26
省钱省能源

好吧，改起来太麻烦了。这样能节省几张钞票。

zstycsq · 发表于 2017-3-2 15:45:42

静水蓝心发表于 2017-3-2 14:26
省钱省能源

好吧，改起来太麻烦了。这样能节省几张钞票。

zstycsq · 发表于 2017-3-2 15:46:29

静水蓝心发表于 2017-3-2 14:26
省钱省能源

好吧，改起来太麻烦了。这样能节省几张钞票。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 16:24:03

zstycsq 发表于 2017-3-2 15:46
好吧，改起来太麻烦了。这样能节省几张钞票。

谁说不是吶

五味子猴哥 · 发表于 2017-3-2 16:53:32

静水蓝心发表于 2017-3-2 14:26
省钱省能源

就是觉得有一些粉罩和粉碗是用湿热灭菌，而其它不锈钢器具就算除热源也没有多大的意义。况且清洗验证时，残存内毒素的量也是很少的。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 16:56:54

五味子猴哥发表于 2017-3-2 16:53
就是觉得有一些粉罩和粉碗是用湿热灭菌，而其它不锈钢器具就算除热源也没有多大的意义。况且清洗验证时， ...

嗯，这么说来，还可以，但是评估这样写的话，貌似只有最后一条还行

海鸟菲菲 · 发表于 2017-4-16 21:35:34

湿热灭菌不都是121℃？，还有250℃/45min、180℃/120min的，用的什么设备？

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:20:16

非常给力的资料,多谢分享

[无菌粉针] 粉针剂分装机直接接触药粉器具的处理