关于委托加工需提交的“质量对比研究资料”如何做？

莫詺

请教各位老师。关于委托加工申报资料中有如下一项要求“质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。”
我们的产品是固体口服片剂（中成药），这个质量对比是对比片重、含量、崩解这些指标吗？两者对比限度如何确定呢？

云扬风轻

zysx01234说得对。

zysx01234

你是准备委托对方生产固体制剂吗？

质量对比研究最简单的方法，就是同品种同规格（）的双方各取3个批次样品按药品标准及药典方法进行全检，比较下重要项目的差异及与药品标准的差异。

莫詺

zysx01234 发表于 2017-2-28 09:30
你是准备委托对方生产固体制剂吗？

质量对比研究最简单的方法，就是同品种同规格（）的双方各取3个批次 ...

例如崩解时限要求是不得超过60分钟，两边检验数据分别是35分钟、40分钟（双方的检验的批次样品是不同的），这样如何分析呢？

zysx01234

莫詺 发表于 2017-2-28 11:13
例如崩解时限要求是不得超过60分钟，两边检验数据分别是35分钟、40分钟（双方的检验的批次样品是不同的） ...

这个分析评价只能自己想了，数据对比的话最好做个表格进行统计与比对，左侧是你们自己生产的结果，右侧是他们生产的检测结果。

等会附件弄张参考表格给你吧。

莫詺

zysx01234 发表于 2017-2-28 11:20
这个分析评价只能自己想了，数据对比的话最好做个表格进行统计与比对，左侧是你们自己生产的结果，右侧是 ...

，非常感谢

zysx01234

莫詺 发表于 2017-2-28 11:25
，非常感谢

像差5分钟的，你就说数据相差不大，且都符合标准要求。

游小兵

zysx01234 发表于 2017-2-28 11:35
像差5分钟的，你就说数据相差不大，且都符合标准要求。

你好，如果现在情况是受托方与委托方之间数据有所差异，但是都是在标准范围内，这样的结果能否进行委托生产呢？