生产企业需不需要接受经营的飞检

sjiang2012 · 发表于 2017-2-22 17:45:48

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各位蒲友：上周国家局发布13家医疗器械经营企业检查结果，又让我想起来这个问题。
1、我们是生产企业，按照《医疗器械经营监督管理办法》中的规定，生产企业在生产地址销售医疗器械不需要办理许可证或备案，我们只是把生产完的器械储存在我们公司的仓库，然后卖给经销商或医院。那这样是不是就可以不符合监督管理办法和GSP等的要求了，不会被检查了？
2、可我们公司又拿到了经营许可证，那不是不又在检查的范围内了。搞晕了。

红茶. · 发表于 2017-2-22 18:13:59

弄清楚“生产”的定义先，同理所有GMP企业都要过GSP认证。

一沙一叶 · 发表于 2017-2-22 22:49:28

想查你反正有依据

朝海赏风 · 发表于 2017-2-22 23:36:59

此问题太复杂，回答不了

BCGS · 发表于 2017-2-23 08:50:51

同样想了解，望高手指点

sjiang2012 · 发表于 2017-2-23 09:12:34

红茶. 发表于 2017-2-22 18:13
弄清楚“生产”的定义先，同理所有GMP企业都要过GSP认证。

请教版主，这个“生产”的定义是什么？

xqliu · 发表于 2017-2-23 11:30:57

飞检是按许可证算的。

北重楼 · 发表于 2017-2-23 12:47:27

一般不会的，除非出现什么情况

红茶. · 发表于 2017-2-23 15:04:28

sjiang2012 发表于 2017-2-23 09:12
请教版主，这个“生产”的定义是什么？

药品生产质量管理规范，药品生产许可证，你觉得包括不包括销售行为？

青城/怒云 · 发表于 2017-2-23 15:21:58

属于擦边球，原则是会被纳入检查范围的，不过，不是检查重点，除非你有猫泥

sjiang2012 · 发表于 2017-2-23 17:57:17

红茶. 发表于 2017-2-23 15:04
药品生产质量管理规范，药品生产许可证，你觉得包括不包括销售行为？

我们是医疗器械生产企业，药品的应该不适用吧。

gghhgffdde · 发表于 2017-3-2 16:49:43

同求高手详解！

liudikang · 发表于 2017-4-10 16:32:49

下载下来慢慢学习，辛苦了楼主

kimpirateyyc · 发表于 2017-4-10 16:36:50

不需要

青崖 · 发表于 2017-4-11 15:17:07

你的经营许可证的经营范围中肯定是不止生产的器械吧，这样的话也是属于检查的范围的

sjiang2012 · 发表于 2017-4-11 16:38:55

青崖发表于 2017-4-11 15:17
你的经营许可证的经营范围中肯定是不止生产的器械吧，这样的话也是属于检查的范围的

是啊，有我们自己生产的，也有代理其他品牌的。但现在只卖自家生产的，不再代理其他家的产品了。

青崖 · 发表于 2017-4-12 09:42:32

sjiang2012 发表于 2017-4-11 16:38
是啊，有我们自己生产的，也有代理其他品牌的。但现在只卖自家生产的，不再代理其他家的产品了。

但你的经营范围没有变，那么就属于经营企业的范畴

hongyu · 发表于 2017-4-12 09:52:54

应当是可以地

sjiang2012 · 发表于 2017-4-12 10:05:54

青崖发表于 2017-4-12 09:42
但你的经营范围没有变，那么就属于经营企业的范畴

是啊，我和你的看法一致。公司不怎么重视经营方面的，后来我也只是针对国家局发布的飞检内容，做了简单的自查。

a7869695 · 发表于 2017-4-12 11:02:14

谢谢分享，积分拿走

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