【CFDA审核查验中心】标题：设备清洁再验证

老酒坊

标题：设备清洁再验证 2017-02-13
咨询内容：请问老师，设备清洁再验证时还需要连续进行三次吗。
回复：你好，需要基于具体情况而定。
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225499

请问：具体情况是什么情况？？？？？

volador

GMP 2010

    第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

GMP附录2：原料药

    第二十四条  清洁验证：

    （七）清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。

GMP附录：确认与验证

    第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。

    清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

《质量管理体系：药品GMP指南》2011.8，第115页

   （9）再验证

    已验证过的清洁程序通过变更管理进行控制。当下列情况发生时，需进行清洁程序的再验证：

    * 当清洁程序发生变更并可能影响清洁效果时（如清洁剂的配方发生变化或引入新清洁剂或清洁程序参数发生改变时）；

    * 当设备发生变更并可能影响到清洁效果时；

    * 当分组或最差条件发生变化并可能影响到验证结论时（如引入新产品或新设备而形成了新的“最差条件”时） ；

    * 当日常监测中发现异常结果时；

    定期再验证：每个清洁程序应定期进行再验证，验证的频率由企业根据实际情况制定。对日常清洁程序监测结果的回顾可以作为周期性再验证。与在位清洁系统相比，手工清洁方法应采取更高频率的再评估。

zysx01234

我也不知道啊，建议周期与工艺验证一致，工艺再验证做3批，清洁（再）验证也安排进去

915_雨

一般清洁验证跟在工艺验证后边，一般工艺验证三批，如果这时你没做清洁验证，后边又没连续三批做清洁验证，那么就评估。
国家局打太极，给了一个能回复大多数问题的答案，→如果明确回答就是必须，不明确回答那么就自己再去找依据和问当地药监的。

Sword

清洁验证为什么需要再验证？

你分析方法也要定期再验证吗

叶非

引起再验证的条件有，清洁程序发生变化，定期，出现不良趋势。对于第一种，需要三批，定期不需要，不良趋势视情况。所以，你没说清楚，又怎么能得到合适的答案。

小美2005

楼上正解。

静水蓝心

瞎扯淡

xqliu

这就是所谓的高僧偈语-----自己去想吧。

first-006

感谢楼主分享

w3553200251

volador 发表于 2017-3-2 17:01
GMP 2010    第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情 ...

谢谢，不错不错，。

小金库

非常给力,多谢分享