如果设备是使用前后都清洗话，只需验证清洁效果，不需要验证清洁时限？

贝克制药

我公司近期要做设备的清洁验证，有配液系统一年使用三次，每次使用前后均按照规程进行清洗，那么是不都不用验证设备的清洁时限了？

hongwei2000

做与不做时限与你生产次数无关
而且清洁时限验证的是微生物而不是标的物
所以更与你生产次数无关
做与不做、做多长时间
取决于你生产后是否即时使用或放置多长时间不使用
如果你每次使用前都重新做清洁
那么就可以不做这个时限了
当然还有一个时限你也要考虑是否做
即生产后待清洁时间
这个与产品是直接相关的

贝克制药

大家实际是咋做的？

准圣级药老

每次使用设备前都进行清洁是没有必要做设备的清洁时限。我先说的是，你配液系统一年只用三次，只做清洁验证好像不是很够吧。

冷血无情

讲条款的话，“第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。”，虽然贵公司生产后设备停产，可能空调都停了，再次使用前做各种清洁，不单单是设备清洁，实际上（讲道理的话），并不需要清洁设备的有效期，毕竟，这个更加针对连续生产的状态，但是，就怕有些老师不跟你讲道理，虽然，从预防污染与交叉污染、避免混淆与差错的角度出发并无原则性的问题

贝克制药

谢谢两位回复，在制定文件时我们就按目前现状规定在生产前后进行清洁，针对目前批次很少，规定每次清洁后取样检测残留，这样检查时应该问题不大。

贝克制药

待清洁时限在方案中涉及到。

915_雨

做你想要的，清洁验证中明确说明使用前清场，可不验证清洁保存有效期。

独钓寒江雪丶

hongwei2000 发表于 2017-2-20 15:54
做与不做时限与你生产次数无关
而且清洁时限验证的是微生物而不是标的物
所以更与你生产次数无关

同意

hongwei2000

独钓寒江雪丶 发表于 2017-2-20 16:31
同意

没画圈呢

静水蓝心

需要

xqliu

贝克制药 发表于 2017-2-20 16:04
谢谢两位回复，在制定文件时我们就按目前现状规定在生产前后进行清洁，针对目前批次很少，规定每次清洁后取 ...

验证已做，没必要做每次清洁后的取样检测残留。

北重楼

还是要做的

小金库

谢谢分享。