对于稳定性考察、持续稳定性考察的几点疑问

ltlxmr

[size=18.6667px]《化学药物稳定性研究技术指导原则[size=18.6667px]》

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运
输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定
有效期和贮存条件的最终依据。

对采用半通透性的容器包装的药物制剂，长期试验应在 25℃±2℃、RH40％±10％
的条件下进行，取样时间同上。


疑问：
1.若半通透性包装的产品有常温保存（10-30[size=18.6667px]℃）和阴凉保存（≤20[size=18.6667px]℃）两种情况，那上述标红的内容岂不矛盾？
2.[size=18.6667px]稳定性考察、持续稳定性考察的包装条件除材质外，每个外包装内的产品数量是否也需完全一致？
[size=18.6667px]3.持续稳定性考察的条件为何不与成品留样一样，按照成品的贮存条件？

xqliu

由于中国被定义为气候区II，因此贮存条件为
     25oC  2oC,  60%RH  5%RH