非洁净区离心干燥可否在一个区域内呢

冲浪2008

请教大家一个问题，大家看下这个厂房设计是否符合GMP的规范呢，这是一个粗品的离心干燥过程，不是按照洁净区管理，这种设计可以吗？file:///C:\Users\yumin.li\AppData\Roaming\Tencent\Users\364163004\QQ\WinTemp\RichOle\ID3$6G9NO13V683NP46H}KG.png

yuansoul

做什么具体产品 ？

没细节，咋评论

冲浪2008

这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序

yuansoul

药品生产质量管舰范<2010年修订> 原料药附录
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产搮作的暴露环境应当
按照D 级法净区的要求设置。

云卷云舒0415

跟人认为设计得还可以，没有比较明显的问题。

云卷云舒0415

yuansoul 发表于 2017-2-16 15:54
药品生产质量管舰范 原料药附录
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产搮作的暴露环境应当
按 ...

他这是一个粗品的，后续如果还有精烘包在D级控制的话，也是没问题的。

Russell-Cao

你这是非原料药吧，粗品是不是做原料药的起始物料的啊

yuansoul

云卷云舒0415 发表于 2017-2-16 16:00
他这是一个粗品的，后续如果还有精烘包在D级控制的话，也是没问题的。

估计 是 木有

冲浪2008

云卷云舒0415 发表于 2017-2-16 16:00
他这是一个粗品的，后续如果还有精烘包在D级控制的话，也是没问题的。

这是粗品，后续会有单独的无菌车间继续进行无菌操作

冲浪2008

zhangyahua 发表于 2017-2-16 16:01
你这是非原料药吧，粗品是不是做原料药的起始物料的啊

粗品后续有无菌车间进行无菌操作

冲浪2008

yuansoul 发表于 2017-2-16 16:06
估计 是 木有

有的，粗品出来有单独的无菌车间，但是现在直接买粗品的比较多

冲浪2008

yuansoul 发表于 2017-2-16 15:54
药品生产质量管舰范 原料药附录
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产搮作的暴露环境应当
按 ...

这个是粗品，可以认为是药物中间体，我们质量总监的意思是说离心湿度会对干燥造成影响，肯定希望隔离单独操作区，但是生产肯定希望是这种方式，比较方便操作，所以问问这种风险高不高

云卷云舒0415

冲浪2008 发表于 2017-2-16 16:32
这是粗品，后续会有单独的无菌车间继续进行无菌操作

看你申报时怎么报，把这个作为中间体来报应该没问题。

冲浪2008

云卷云舒0415 发表于 2017-2-16 16:38
看你申报时怎么报，把这个作为中间体来报应该没问题。

这个东西肯定没法直接申报文号之类的，都是和后面的无菌粉车间一块的

yuansoul

冲浪2008 发表于 2017-2-16 16:32
粗品后续有无菌车间进行无菌操作

那就没问题了。 就这样吧。谁官 大听谁的

Russell-Cao

对了，我想问下，这个粗品生产场地是洁净区吗 还是普通区？不按洁净区管理是啥意思啊，那各个功能间（比如图中的更换洁净服间））功能体现了吗

云卷云舒0415

冲浪2008 发表于 2017-2-16 16:42
这个东西肯定没法直接申报文号之类的，都是和后面的无菌粉车间一块的

一起申报的就可以啊，就是一起申报，作为后面的中间体

冲浪2008

yuansoul 发表于 2017-2-16 16:42
那就没问题了。 就这样吧。谁官 大听谁的

对，这是实话，质量的老大和生产的老大两面部碰头，我们传话，也得搞清楚缘由

蔡晓雅

冲浪2008 发表于 2017-2-16 14:31
这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序

这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序

冲浪2008

蔡晓雅 发表于 2017-2-16 16:49
这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序

怎么了呢。。。。。