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[现场管理] 非洁净区离心干燥可否在一个区域内呢

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药徒
发表于 2017-2-16 14:17:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题,大家看下这个厂房设计是否符合GMP的规范呢,这是一个粗品的离心干燥过程,不是按照洁净区管理,这种设计可以吗?file:///C:\Users\yumin.li\AppData\Roaming\Tencent\Users\364163004\QQ\WinTemp\RichOle\ID3$6G9NO13V683NP46H}KG.png
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药士
发表于 2017-2-16 14:29:00 | 显示全部楼层
做什么具体产品 ?

没细节,咋评论

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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 14:31:56 | 显示全部楼层
这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序
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药士
发表于 2017-2-16 15:54:40 | 显示全部楼层
药品生产质量管舰范<2010年修订> 原料药附录
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产搮作的暴露环境应当
按照D 级法净区的要求设置。

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他这是一个粗品的,后续如果还有精烘包在D级控制的话,也是没问题的。  详情 回复 发表于 2017-2-16 16:00
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药徒
发表于 2017-2-16 15:56:28 | 显示全部楼层
跟人认为设计得还可以,没有比较明显的问题。
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药徒
发表于 2017-2-16 16:00:15 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-2-16 15:54
药品生产质量管舰范 原料药附录
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产搮作的暴露环境应当
按 ...

他这是一个粗品的,后续如果还有精烘包在D级控制的话,也是没问题的。

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估计 是 木有  详情 回复 发表于 2017-2-16 16:06
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药生
发表于 2017-2-16 16:01:40 | 显示全部楼层
你这是非原料药吧,粗品是不是做原料药的起始物料的啊
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药士
发表于 2017-2-16 16:06:47 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2017-2-16 16:00
他这是一个粗品的,后续如果还有精烘包在D级控制的话,也是没问题的。

估计 是 木有
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 16:32:26 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2017-2-16 16:00
他这是一个粗品的,后续如果还有精烘包在D级控制的话,也是没问题的。

这是粗品,后续会有单独的无菌车间继续进行无菌操作

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看你申报时怎么报,把这个作为中间体来报应该没问题。  详情 回复 发表于 2017-2-16 16:38
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 16:32:53 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2017-2-16 16:01
你这是非原料药吧,粗品是不是做原料药的起始物料的啊

粗品后续有无菌车间进行无菌操作

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那就没问题了。 就这样吧。谁官 大听谁的  详情 回复 发表于 2017-2-16 16:42
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 16:33:32 | 显示全部楼层

有的,粗品出来有单独的无菌车间,但是现在直接买粗品的比较多
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 16:37:10 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-2-16 15:54
药品生产质量管舰范 原料药附录
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产搮作的暴露环境应当
按 ...

这个是粗品,可以认为是药物中间体,我们质量总监的意思是说离心湿度会对干燥造成影响,肯定希望隔离单独操作区,但是生产肯定希望是这种方式,比较方便操作,所以问问这种风险高不高
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药徒
发表于 2017-2-16 16:38:32 | 显示全部楼层
冲浪2008 发表于 2017-2-16 16:32
这是粗品,后续会有单独的无菌车间继续进行无菌操作

看你申报时怎么报,把这个作为中间体来报应该没问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 16:42:29 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2017-2-16 16:38
看你申报时怎么报,把这个作为中间体来报应该没问题。

这个东西肯定没法直接申报文号之类的,都是和后面的无菌粉车间一块的

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一起申报的就可以啊,就是一起申报,作为后面的中间体  详情 回复 发表于 2017-2-16 16:45
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药士
发表于 2017-2-16 16:42:44 | 显示全部楼层
冲浪2008 发表于 2017-2-16 16:32
粗品后续有无菌车间进行无菌操作

那就没问题了。 就这样吧。谁官 大听谁的
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药生
发表于 2017-2-16 16:44:55 | 显示全部楼层
对了,我想问下,这个粗品生产场地是洁净区吗 还是普通区?不按洁净区管理是啥意思啊,那各个功能间(比如图中的更换洁净服间))功能体现了吗

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我们粗品生产分为一般生产区和产尘生产区,但是目前没有按照洁净区来管理的情况,国外客户希望我们改造成洁净区,我们都没有做  发表于 2017-2-16 17:02
啊,写的是洁净更衣,不是的,就是他比一般的中间体投料控制严格一些,需要在一般更衣的基础上再套一层  发表于 2017-2-16 17:00
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药徒
发表于 2017-2-16 16:45:14 | 显示全部楼层
冲浪2008 发表于 2017-2-16 16:42
这个东西肯定没法直接申报文号之类的,都是和后面的无菌粉车间一块的

一起申报的就可以啊,就是一起申报,作为后面的中间体
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 16:46:30 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-2-16 16:42
那就没问题了。 就这样吧。谁官 大听谁的

对,这是实话,质量的老大和生产的老大两面部碰头,我们传话,也得搞清楚缘由
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发表于 2017-2-16 16:49:53 | 显示全部楼层
冲浪2008 发表于 2017-2-16 14:31
这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序


这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 16:52:26 | 显示全部楼层
蔡晓雅 发表于 2017-2-16 16:49
这是具体就一个头孢粗品的离心烘干工序

怎么了呢。。。。。
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