USP_分析程序质量设计质量 (QbD)：决策规则

kslam

验证技术学院 (Institute of Validation Technology)

分析程序质量设计质量：决策规则


“任何分析程序必须在使用前符合其预期目的”。决策规则已经使用了很多年，特别是在校准和物理测试行业。 它们的使用已经扩大，因为它们适用于使用数据做出决定的任何情况。

图1：具有规格上限和下限的简单决策规则。 如果测量结果在接受/指定区域，则接受产品，否则拒绝。许多药典专论内的规格可以被认为是简单的决策规则。


图2：具有规格上限和下限的加严接受区和放宽拒绝区决策规则。 如果测量结果在接受区内，则接受产品，否则拒绝。 保护带 (Guard Bands)是由做出错误决定的可接受概率和不确定度建立的。保护带的大小是测量不确定度的倍数。



图3：加严接受区和仅具有规格上限的放宽拒绝区决策规则。



图4：仅具有规格上限的过渡区决策规则



决策规则的构建需要四个组成部分：测量结果，其测量不确定度，规格限制，以及进行每种类型的错误决策概率的可接受水平。


区                定义和注释
规格区        介于和包括规格限制之间的值。
验收区        当测量结果在此区域内时，产品被接受。
拒绝区        当测量结果在此区域内时，产品被拒绝。
过渡区        决策规则还可以定义既不是接受也不是拒绝的过渡区。当结果在此区域内时，将采取指定的操作，例如额外的测试，使用不同的分析程序，或进行进一步调查。



补充内容 (2017-2-15 13:31):
启动文章
使用适当性：决策规则和目标测量不确定度，PF42(2)【2016 年 3-4 月】

syhorchid

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一片红云

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scslk0045

谢谢分享，学习一下！

错得很离谱

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xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

胜利者

葛朗台

zxxpt

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小金库

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