计算机化系统和确认与验证

xiaoyu686868 · 发表于 2017-2-9 08:59:42

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计算机化系统和确认与验证两个附录:需要建立什么文件？

皇后 · 发表于 2017-2-9 09:12:33

我竟然语塞

寒江行舟 · 发表于 2017-2-9 09:13:20

验证管理文件
系统权限管理文件

皇后 · 发表于 2017-2-9 09:13:26

相关验证文件

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-2-9 09:18:26

拖了整整一年了

915_雨 · 发表于 2017-2-9 09:25:27

别问别人要什么建什么，自己差距分析去，差哪补哪

七夜小小 · 发表于 2017-2-9 09:36:06

这问题问懵了.....先把这两个附录读个十几遍，再让领导培训下，领导没学过的就去外面接受培训（或者论坛里关于这两个附录逇帖子一大把），学完了就有大概的框架了。。。

lw0219 · 发表于 2017-2-9 09:40:14

suq1982 · 发表于 2017-2-9 09:50:59

独钓寒江雪丶发表于 2017-2-9 09:18
拖了整整一年了

万一人家是新建生产厂区呢？

csc_2008 · 发表于 2017-2-9 09:57:29

无语！没培训过，都是自己瞎搞的

hxnbh · 发表于 2017-2-9 10:11:37

验证、制度、权限等管理

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-2-9 10:57:10

suq1982 发表于 2017-2-9 09:50
万一人家是新建生产厂区呢？

这和新不新有啥关系

静水蓝心 · 发表于 2017-2-9 12:29:58

验证管理，SOPs，验证方案，验证报告

一片红云 · 发表于 2017-2-9 12:39:18

看法规，系统地做

jack3 · 发表于 2017-2-9 13:09:49

1 计算机化系统概述
2 办公用计算机管理规程
3 计算机化系统验证和数据完整性的控制程度的风险评估
4 计算机化系统供应商管理规程
5 计算机化系统供应商产品服务责任协议书
6 计算机化系统供应商审计管理规程
7 计算机化系统供应商的审计报告
8 计算机化系统计算机管理员管理规程
9 计算机化系统操作员管理规程
10 计算机化系统复核员管理规程
11 计算机化系统的使用和管理培训
12 计算机化系统培训记录
13 计算机化系统相关人员资质证明
14 计算机化系统持续验证管理规程
15 计算机化系统分类清单
16 计算机化系统用户需求
17 数据转换格式与迁移操作规程
18 数据转换格式与迁移记录
19 计算机化系统安装确认
20 计算机化系统运行、性能确认
21 计算机化系统管理规程
22 计算机化系统软件分级管理规程
23 计算机化系统的登录和使用管理规程
24 计算机使用台账
25 计算机化系统权限管理规程
26 计算机化系统操作间管理规程
27 操作员及复核员资质管理规程
28 计算机化系统复核操作规程
29 计算机化系统数据修改操作规程
30 数据审计跟踪系统的建立与确认
31 计算机化系统变更管理规程
32 计算机化系统变更情况记录
33 计算机化系统主数据（纸质数据）管理规程
34 电子数据（原始数据）管理规程
35 计算机化系统数据备份、存储与恢复的操作规程
36 计算机化系统应急方案
37 计算机化系统故障分级管理规程
38 计算机化系统故障纠偏与预防管理规程
39 计算机化系统故障处理记录

suq1982 · 发表于 2017-2-9 13:51:50

独钓寒江雪丶发表于 2017-2-9 10:57
这和新不新有啥关系

新注册的公司，新办工厂。

xqliu · 发表于 2017-2-9 13:53:48

jack3 发表于 2017-2-9 13:09
1 计算机化系统概述
2 办公用计算机管理规程
3 计算机化系统验证和数据完整性的控制程度的风险评估

您相当于给他做了一大半的工作。辛苦了。

xiaoyu686868 · 发表于 2017-2-9 13:55:05

jack3 发表于 2017-2-9 13:09
1 计算机化系统概述
2 办公用计算机管理规程
3 计算机化系统验证和数据完整性的控制程度的风险评估

谢谢！很具体很详细。感谢！

xiaoyu686868 · 发表于 2017-2-9 13:56:33

谢谢各位，新建厂，做前期文件准备

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-2-9 13:58:09

jack3 发表于 2017-2-9 13:09
1 计算机化系统概述
2 办公用计算机管理规程
3 计算机化系统验证和数据完整性的控制程度的风险评估

好厉害

[验证管理] 计算机化系统和确认与验证

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