除菌过滤技术及应用指南中的疑问

shalouwengweng · 发表于 2017-2-8 16:30:06

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除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证，除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成。主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试等，过滤工艺验证一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验等。这两者中的微生物截留测试与细菌截留试验除了待过滤介质与特定工艺不一样，还有其他不一样的地方吗？

polaris0115 · 发表于 2017-2-8 16:46:56

还是没搞清楚你到低想问啥？

wanglongliqinli · 发表于 2017-2-17 10:45:54

我是这样理解的，厂家做的细菌截留和完整性关联用的是缺陷假单胞菌溶于乳糖溶液中做的，在一批中抽样做细菌截留，最低的完整性数据作为这批的放行数据，而工艺验证中的细菌截留是用你的产品做的，为什么必须做不能用厂家的，因为有可能你的溶液对滤膜有影响，改变了滤膜的孔径，所以必须做这个验证，这个验证时他用了低限的完整性数据做了一个，另外两个是正常的完整性数据，既然低限规格的都能通过细菌截留，那么以后他生产出的都没有问题，因为细菌截留是用膜片做的，不知道我这样解释是否解释的清楚

wxj3535 · 发表于 2017-2-8 16:45:27

本帖最后由 wxj3535 于 2017-2-8 16:46 编辑

其中一个主要区别是过滤器的微生物截留必须与完整性相关联，过滤工艺的细菌截留可以用完整性测试代替进行判断无菌性，但过滤介质不同时应与供应商沟通过滤工艺完整性替代的可靠性

七夜小小 · 发表于 2017-2-8 16:53:24

我们是拿一部分药液给过滤器厂家让他们做：细菌截流，完整性，化学相容性，溶出物，压力保持和灭菌次数。自己生产过程中只做生产前后的完整性也就是泡点试验

静水蓝心 · 发表于 2017-2-8 18:20:53

性能确认那个是直接破坏性的截留试验，工艺验证那个，是根据你工艺使用后再确认其截留能力。

xqliu · 发表于 2017-2-8 22:31:06

一个是确认截留率，一个是保证工艺需求。

chen580231 · 发表于 2017-4-7 14:24:31

七夜小小发表于 2017-2-8 16:53
我们是拿一部分药液给过滤器厂家让他们做：细菌截流，完整性，化学相容性，溶出物，压力保持和灭菌次数。自 ...

请问你用的是哪个厂家的过滤器

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 14:28:03

chen580231 发表于 2017-4-7 14:24
请问你用的是哪个厂家的过滤器

目前是两家。。。零界和亚美。。。

chen580231 · 发表于 2017-4-7 14:49:56

七夜小小发表于 2017-4-7 14:28
目前是两家。。。零界和亚美。。。

除菌级过滤器如果纳入合格供应商，需要进行现场审计吗？

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 15:13:41

chen580231 发表于 2017-4-7 14:49
除菌级过滤器如果纳入合格供应商，需要进行现场审计吗？

需要，这是关键物料。。

chen580231 · 发表于 2017-4-7 15:17:45

七夜小小发表于 2017-4-7 15:13
需要，这是关键物料。。

如果我用的是PALL的该如何审计啊！总不能跑国外去吧！求指导

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 15:22:25

chen580231 发表于 2017-4-7 15:17
如果我用的是PALL的该如何审计啊！总不能跑国外去吧！求指导

看你老板了。。。我们还有埃塞俄比亚的供应商的——乳香，去年飞检提了缺陷，未对供应商现场审计，这类的国外物料用量多且关键的话建议去一下。如果说就打算在国内搞搞市场的么就至少证照齐全，其他的就看检查员怎么评价。。。如果走国际路线，现场审计还是必要的。。

chen580231 · 发表于 2017-4-7 15:31:42

七夜小小发表于 2017-4-7 15:22
看你老板了。。。我们还有埃塞俄比亚的供应商的——乳香，去年飞检提了缺陷，未对供应商现场审计，这类的 ...

谢谢，受教了！

jwz361 · 发表于 2017-4-11 16:14:38

七夜小小发表于 2017-4-7 14:28
目前是两家。。。零界和亚美。。。

细菌截留和化学相容性无锡零界和亚美能做？

七夜小小 · 发表于 2017-4-11 16:16:22

jwz361 发表于 2017-4-11 16:14
细菌截留和化学相容性无锡零界和亚美能做？

可以啊。。。只要有资质的实验室都可以做。。。零界前几年的时候是委托别家做的，这两年自己建实验室了。。。

jwz361 · 发表于 2017-4-11 16:16:26

chen580231 发表于 2017-4-7 15:17
如果我用的是PALL的该如何审计啊！总不能跑国外去吧！求指导

可以委托审计

jwz361 · 发表于 2017-4-11 16:22:09

七夜小小发表于 2017-4-11 16:16
可以啊。。。只要有资质的实验室都可以做。。。零界前几年的时候是委托别家做的，这两年自己建实验室了。 ...

我只看过PALL出过像样一点的报告，默克密理博没听过，上海格仕做不了，科百特的看不下去，亚美的一百来块的滤芯就不讨论了，你说的无锡零界的产品倒是没用过。

七夜小小 · 发表于 2017-4-11 16:28:37

jwz361 发表于 2017-4-11 16:22
我只看过PALL出过像样一点的报告，默克密理博没听过，上海格仕做不了，科百特的看不下去，亚美的一百来块 ...

只能说你们有钱高大上呗。。。密理博在被默克收购之前市场占有量就不错了。。。亚美的技术应该源于pall，因为他的实验室是挖了pall的几个技术骨干。。。

hz806 · 发表于 2017-4-26 15:34:12

委托第三方比较科学，国内取得专业对口资质的检测实验室好像没有，这种验证多是先上车再补票的做法，

，真的要提升业内水平，应从源头材料的优质选择做起。

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