病毒灭活 验证

无端锦瑟

请问病毒灭活如何验证？目前使用的121度蒸汽灭菌，但是灭菌后蛋白变性很难清洗，想改为生产完后消毒剂灭活，请问如何验证？

Dragon三

121 是灭菌，病毒灭活不需要那么高的温度，楼主 查一查，病毒灭活温度，60~80℃  就可以灭活了。

无端锦瑟

Dragon三 发表于 2017-1-19 10:04
121 是灭菌，病毒灭活不需要那么高的温度，楼主 查一查，病毒灭活温度，60~80℃  就可以灭活了。

那请问如果降低温度的话，如何验证呢？这个温度是以前定的工艺

Dragon三

我不知道 你这个 非产品 灭活，还是产品灭活？ 我感觉 应该是非产品灭活吧。 非产品灭活还在工艺中规定了？

Dragon三

温度验证，当然不能用真是的病毒来做，需要找到类似的模拟物，用模拟物代替病毒进行温度验证。

无端锦瑟

Dragon三 发表于 2017-1-19 10:18
我不知道 你这个 非产品 灭活，还是产品灭活？ 我感觉 应该是非产品灭活吧。 非产品灭活还在工艺中规定了？

非产品，避免病毒污染和外流。生产完毕后彻底灭活，然后清洗。

Dragon三

1.温度验证 （单独做）
2.病毒灭活效果验证（生产同步）

无端锦瑟

Dragon三 发表于 2017-1-19 10:30
1.温度验证 （单独做）
2.病毒灭活效果验证（生产同步）

谢谢，我还想再请问下病毒灭活如何操作呢？

亲爱的葡萄

121度是彻底干掉废弃物的污染可能，这个没问题。灭活前做包装比如用合适的塑料袋装好就行了呗。这个一般不需要做挑战，只要证明温度达到即可，就像你的灭活罐，不需要放病毒进去挑战呐

Dragon三

1.查资料，看你们单位的这种病毒灭活的温度和时间。
2.如有可能最好，考察不同温度点下，确认温度及时间的接受标准。
3.温度验证，连续3次确认，在相同灭菌程序下的，模拟物内的温度和时间符合接受标准。
4.病毒灭活，生产同步测试，连续3次确认。灭活后，取样测试。

wangrh138126

学习，学习，努力学习！！

wuzi123456

建议：
1.蒸汽灭活建议做一些阳性对照品（根据工艺病毒浓度，制备一些等同浓度的阳性品，密封管），进行至少3轮的蒸汽灭活工艺；然后进行病毒活性检测
2.消毒剂灭活可以用同等浓度的病毒也污染容器，然后执行消毒剂消毒工艺，至少进行3轮测试，可采用擦拭取样（取样点应评估最差点）
不建议同步验证，如果失败，将存在很大的生物安全问题。

无端锦瑟

wuzi123456 发表于 2017-2-14 14:54
建议：
1.蒸汽灭活建议做一些阳性对照品（根据工艺病毒浓度，制备一些等同浓度的阳性品，密封管），进行至 ...

谢谢了！学习了。。。

hl241

关于印发《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知.docx

jackieustc

这个与菌灭活其实思路一样

dadaomijian

可以使用生物指示剂模拟验证吗

一名小职员

Dragon三 发表于 2017-1-19 11:34
1.查资料，看你们单位的这种病毒灭活的温度和时间。
2.如有可能最好，考察不同温度点下，确认温度及时间 ...

验证时间可以缩短吗？正常生产时间很长的

无端锦瑟

一名小职员 发表于 2019-3-31 08:48
验证时间可以缩短吗？正常生产时间很长的

接触时间吗？可以根据实际，对时间要求高可以调整浓度

无端锦瑟

dadaomijian 发表于 2019-3-29 14:02
可以使用生物指示剂模拟验证吗

那是灭菌的吧

无端锦瑟

jackieustc 发表于 2017-4-9 09:49
这个与菌灭活其实思路一样

是的，关键是参考依据