如果提取生产中加了制法中没有提到的辅料，是否算违背注册工艺？

云来云去

中成药，经过药监部门批准的“制法”中只提到了制剂需要的辅料名称，没有写提取物提取过程中需要用到的辅料名称。注册制法中的处方直接写的就是用“XX提取物”，至于该提取物怎么生产出来的，注册制法中只字未提，那么我公司在该提取物（动物提取物）自行提取过程中，添加了氯化钠，算不算非法添加，算不算违反注册工艺。（制法中只写了制剂的生产过程，没有写提取的生产过程。）

王兴来

这个还真的不知道，中药批件不带制法的还是第一次见到，那你们工艺核查，认证或者处方核对怎么弄的啊？？

静水蓝心

没有变更控制吗？

了了.

这是提取物投料了。
通常提取物会有独立的标准（或附在制剂标准后）和工艺的。

抗生素制造者

想想去年的银杏事件也只是添加了点辅料。

snowheavyfly

中药中制法是包括制剂和提取的，可能有些文件中没有被明确的提到，但是在你的生产工艺里是确定了的，要是你增加了工艺规定以外的物料，最好是变更或者是不被发现，你无法保证提取后的物料里不含有你增加的东西

茶语人生

这个估计属于比较早的注册，理论上“XX提取物”没有纳入国家标准，有没有在注册详细提及制法，只要达到质量加氯化钠要算违规也有一定争执，但按目前严管的环境，你没有注明，药监也可以说你违规，不然要求你提供一系列资料证明对质量对人体没有影响，这个工作量和费用、时间那不是企业能承担的，所以建议如果必须加氯化钠还是尽快增加报备为妥。

红茶.

严格意义上这个算违反注册工艺。

但是实操的时候要将这个问题弄成历史问题。给自己留后路，抓紧进行变更。