偏差无法找到原因

老道 · 发表于 2017-1-5 13:13:00

在后续如果再次发生了类似偏差，再次进行调查，说不定基于新的知识和经验，根本原因就找到了。

hongwei2000 · 发表于 2017-1-5 13:13:12

本帖最后由 hongwei2000 于 2017-1-5 13:14 编辑

找不到根本原因也是很正常的
不能瞎安
有些偏差可能只是一过性的
只有再次发生才可能发现
没有找到根本原因就只能Holding在那
但并不是说找不到原因什么事情都Holding在那
其他的调查和评估还是要继续的
例如有些偏差评估/检测不影响产品质量时仍然可以放行

韶光换 · 发表于 2017-1-5 13:15:46

万事有果必有因，但很多时候由于一些客观因素，这个原因未必就能找得到。

蓝雨~ · 发表于 2017-1-5 13:23:14

碰到过，培养基模拟灌装失败的偏差，涉及的范围太广，根本原因找不到，就从每个可能的原因分析对应采取CAPA。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-7 17:28:12

厉害

静水蓝心 · 发表于 2017-1-7 17:28:24

学习了

小美2005 · 发表于 2017-1-7 18:33:06

几位老师讲得很好，听了一场关于偏差的培训课，学习了！

战争的年代 · 发表于 2017-1-7 22:56:36

质量体系不健全，发生偏差根源很难确定

制药精英 · 发表于 2017-1-8 10:41:50

偏差的原因查找是个难题

Rickzhen · 发表于 2017-1-11 09:35:42

偏差调查的最终目的是需要找出造成偏差的根本原因（Root Cause Analysis）。如果未确定根本原因的偏差调查，通常会被检察官视为一个不完善的调查。然而在实际操作中的确会出现未找到根本原因的偏差，针对这种情况，较为可行的方法是详细记录调查过程，并明确2个方面的内容：
1.已经排除的因素（不会导致偏差的因素）；2.可能导致偏差的因素；

最后针对可能的因素制定相应的控制措施，并在后续的生产中着重关注该问题。

而且应该在偏差管理的SOP中明确针对不能确定根本原因的偏差，如何进行记录和控制。

kool510 · 发表于 2017-1-11 10:54:41

Rickzhen 发表于 2017-1-11 09:35
偏差调查的最终目的是需要找出造成偏差的根本原因（Root Cause Analysis）。如果未确定根本原因的偏差调查 ...

这个做法比较合理，再加一条，应在年度回顾中对记录可能原因的偏差的CAPA措施进行回顾

回忆弥漫现实 · 发表于 2017-2-2 19:36:12

偏差的目的是对产品放行进行评估，对于无法找到根本原因请找出对应的可能原因，并对这些可能原因制定CAPA，效果评价，在不影响生产的情况下，对于这种偏差应持续数据收集

arthurinsz · 发表于 2018-7-17 21:40:00

你要的，岁月都会给你。莫急！
很好的回答了这个问题。

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