偏差无法找到原因

kool510

朋友们，你们有没有偏差实在无法找到原因的？具体又是怎么处理的？

准圣级药老

偏差找不到就无法关闭偏差，难道不耽误你的生产？你这个偏差是否影响到产品质量了？分析不到原因是不行的，要是领导都同意，你可以撤销偏差，让它不了了之。我们是没遇到这种情况。

逍遥黑熊

出现找不到根本原因，但是必须要写目前调查出来的几个最可能的根本原因，然后根据可能的根本原因建立CAPA行动并建立有效性核查，若以后不发生，可认为最可能的几个根本原因内有根本原因；若以后再发生重复偏差，就要排除原来识别的最可能的根本原因外再另行寻找根本原因了。。。

快乐一只鱼

找不到从各方面分析，所有可能的原因，再排查，预防。

云卷云舒0415

偏差没人人说必须要找到原因。有时候原因，特别是根本原因就是很难调查。但这时候我们不会，也不可能让偏差一直敞着，那没有意义。这时候需要我们做的就是让调查能更细致，更全面，分析产生该偏差可能的原因，并针对这些方面制定相应的措施。具体针对对应的产品，根据风险评估来确定。后续需要持续跟踪制定措施后是否还有类似偏差出现。
偏差调查本身就具有挑战性，像马航失踪一样，全世界都在派出人力物力调查，资源不可谓不充足，仍然无法查到真正原因。所以，抱着不调查明白不关闭偏差是不可取的，也是没有必要的。

915_雨

有的事情  就算查出原因也改变不了     先纠正在预防    预防的重点就是查原因  对症下药    如果实在查不出   就意味着样本太少   信息量不够   或你找的方面是不相关的   

大草原制药人

关键是偏差必有原因；但原因不实话实说后造成纠正措施和预防措施不能支持问题的解决。

云卷云舒0415

大草原制药人 发表于 2017-1-5 11:23
关键是偏差必有原因；但原因不实话实说后造成纠正措施和预防措施不能支持问题的解决。

不排除有些偏差确实无法找到根本原因的情况。大家处理偏差这么多年，肯定遇到过。

大草原制药人

不会的；否则你对工艺、设备、物料等部门联系一起开会肯定会找到的。

玻璃杯

疑难悬案多点的是，这个很正常的。
按照调查后，没发现root case，那就写个报告说明下就行，大意以后遇到类似情况，再次启动调查。
这样偏差涉及的批次，统统不能放行的

杨居岭

偏差肯定原因，只是有些问题没有注意到，或者没人愿意承认罢了。但是偏差原因找不到，始终会是个隐患，排查几个最可能的原因，逐个进行预防吧

ztzhang

逍遥黑熊 发表于 2017-1-5 10:17
出现找不到根本原因，但是必须要写目前调查出来的几个最可能的根本原因，然后根据可能的根本原因建立CAPA行 ...

此回答是正解。
另补充：这类偏差在做回顾的时候 需要特别进行分析。

ztzhang

云卷云舒0415 发表于 2017-1-5 10:40
偏差没人人说必须要找到原因。有时候原因，特别是根本原因就是很难调查。但这时候我们不会，也不可能让偏差 ...

重大偏差必须调查出根原因。

云卷云舒0415

ztzhang 发表于 2017-1-5 11:47
重大偏差必须调查出根原因。

针对重大偏差可以考虑是否进行额外检验，是否进行稳定性考察，可以进行一系列评估。这是GMP上的。
假如，当然谁都不希望看到这种情况，你无法有充足的证据来证明你的原因就是根本原因，难道偏差不关闭了，生产不进行了？可以罗列所有能产生该偏差的原因，一一进行评估整改。

ztzhang

云卷云舒0415 发表于 2017-1-5 11:52
针对重大偏差可以考虑是否进行额外检验，是否进行稳定性考察，可以进行一系列评估。这是GMP上的。
假如 ...

恩，我之前这句话没有讲的很清楚。
GMP上规定的是，重大偏差必须进行彻底调查并记录调查及调查结论。没有明确写必须调查出原因。你看我之前的一条回复，是赞同对可能的原因进行罗列和分析这样的方式的。
然而，GMP上还写，质量部门的职责之一是必须保证重大偏差都已经解决。那么在没有调查出根原因并且进行针对性的整改之前，谁也不能保证这一条，万一检察官挑战呢？所以，还是要追求调查出根原因的。
最后，实际情况，在工厂中，偏差没有调查出根原因或者调查结论错误的情况是普遍存在的。那么就像你说的，如果没有充足的证据论证是否是真的根原因，怎么办呢，偏差不关闭了？产品不放行了？生产不进行了？针对这种情况，我认为有几点：一是尽力，尽最大的可能调集最多的资源利用现有的知识和对产品的了解进行调查并记录，记录，记录（重要的事情说三遍）。检察官一看你的偏差调查报告就知道你有没有尽力了。二是后续预防措施，针对可能的原因，进行预防。三是持续跟进评估，偏差可以关闭，但是不能一关闭就把它忘了，要不断的对其进行重新评估，可能随着后续生产的进行，有了更多的经验，或者由于其他的事件，根原因突然就冒出来了，这种情况是真实可能发生的。

云卷云舒0415

ztzhang 发表于 2017-1-5 12:08
恩，我之前这句话没有讲的很清楚。
GMP上规定的是，重大偏差必须进行彻底调查并记录调查及调查结论。没 ...

你说的跟我前面所说其实是一个意思。

云卷云舒0415

大草原制药人 发表于 2017-1-5 11:37
不会的；否则你对工艺、设备、物料等部门联系一起开会肯定会找到的。

有些是工艺本身的问题，不是开个会就能解决的。也不排除有些偏差确实很蹊跷，本来觉得会很容易排查到原因，但恰恰这很容易的偏差让我们陷入困境。我就曾经遇到过这么一个偏差。

北重楼

偏差必须找到原因的，建议多开会讨论和排查吧

大草原制药人

工艺没有验证或不合规；那是没有分析的前提的。

老道

讨论得好充分啊。
实事求是说，有些偏差找不到根本原因，或者说找错了根本原因都是有可能的，但在做偏差调查时，总得确定一个最可能的原因，否则将偏差关闭是肯定要被战的。
所以个人建议，如果实在找不到要本原因，你先将最大可能的那个原因当根本原因也无不可。