急急急！！！中药饮片企业5号开始认证。问下直接接触药品的蒸汽需不需要检测？

915_雨 · 发表于 2017-1-5 08:42:24

wangxinglai2004 发表于 2017-1-4 19:03
能怎么污染，终饮片不是需要检验符合标准才能销售吗，法规上说的是直接接触药品，从分解来算开始提取或者 ...

你不管头只管屁股么药品流程中不包括你在厂里的前段的质量你最终检测检测了啥你就认为蒸汽不污染有指标吗非要死人了才可以啊？你蒸汽系统里加的厂家都不给你报告的那啥你可以算没加啊你个工业蒸汽直接接触物料没什么控制措施检查老师不问你啊你啥回答难道回答风险低不需要控制

915_雨 · 发表于 2017-1-5 08:47:50

这里也不是要你多严多严的但是你至少要有为什么使用的蒸汽什么也不控的说明别检查官来了现编

jxl2015 · 发表于 2017-1-5 08:53:39

能分享具体怎么做?

hongyu · 发表于 2017-1-5 09:41:19

发酵箱要做设备的验证，但是蒸汽不清楚

准圣级药老 · 发表于 2017-1-5 10:01:13

直接接触药材我认为你还是要加上过滤器至少，现在饮片这么被重点检查，还是不要冒风险。发芽发酵箱是必须要做的。

王兴来 · 发表于 2017-1-5 11:45:01

915_雨发表于 2017-1-5 08:42
你不管头只管屁股么药品流程中不包括你在厂里的前段的质量你最终检测检测了啥你就认为蒸 ...

你这是典型矫枉过正，有些东西是有风险，我怀疑你是否是生产企业的人，如果你是饮片厂的质量负责人你也是这种想法我无话可说，作为生产企业角度我绝得完全没必要，第一是饮片厂不是制剂，第二饮片进入制剂企业需要重新检验，制剂企业属于直接接触药品的蒸汽需要有终端过滤和定期检测；至于你说的死人只有直接购买饮片自己煎煮使用有这个可能，但是这种概率又有多大，工业蒸汽又能引入什么外来物质，你监控什么项目，制剂企业无非是油污，尘粒，水。

915_雨 · 发表于 2017-1-5 12:04:53

wangxinglai2004 发表于 2017-1-5 11:45
你这是典型矫枉过正，有些东西是有风险，我怀疑你是否是生产企业的人，如果你是饮片厂的质量负责人你也是 ...

1.首先蒸汽系统都要加除垢剂具体是什么厂家不会给你详细报告因为成分保密除非他不想赚你钱了。
2.不管你饮片还是制剂都可以理解为是你的物料物料被直接接触的蒸汽污染的可能不是没有，要证据，证明你直接接触的东西没有污染的可能。
3.只认为最终成品才需控制，生产过程可以不控制，而且没看出你成品控制手段在哪，你成品检验指标有啥是能证明没受蒸汽污染的，有这项目？
4.有风险不可怕，得有控制啊，关键你现在都不认为直接接触产品的是关键的，那就可怕了。
5.这里也就加个过滤器而已，检查官来了至少你可以说工业蒸汽我过滤了。
6.别认为饮片就不是药，观念和理念还需加强。
7.别坑买你产品的人，等你做到自己的产品自己先试，别人就放心了。

孙艳红 · 发表于 2017-1-5 12:21:38

用于煎煮的工业蒸汽经过过滤即可，不需要检测；发芽发酵箱要做确认

孙艳红 · 发表于 2017-1-5 12:23:18

今天该检查了，预祝顺利通过，检查完成可以写一篇现场检查情况，参加原创征文活动

machupicchu · 发表于 2017-1-5 12:30:22

首先，你的饮品要求是什么？直接口服吗？如果是，这个蒸汽要求就高一些。

lgnllhp · 发表于 2017-1-5 12:39:16

蒸汽个人认为可以评估不用检测，评估一下你用的工序，水源等，现在想补是来不及了，只能先做一个评估让检查官知道你识别到这个风险了，他不接受也不会有大的缺陷，发酵箱赶紧启动capa补吧，检查时有个在做的也比抓瞎强

王兴来 · 发表于 2017-1-5 13:12:33

915_雨发表于 2017-1-5 12:04
1.首先蒸汽系统都要加除垢剂具体是什么厂家不会给你详细报告因为成分保密除非他不想赚你钱了。
...

那你认为检测就能测出来吗，有很多风险不是没有，也不是不承认，但是前提是你的措施能起到效果，如果措施都起不到效果你做与不做风险都在那有什么意义

无为 · 发表于 2017-1-5 15:25:18

蒸汽加个过滤器就可以了，检测蒸汽是蒸汽啊？有啥子意思？
设备是需要验证的，根据需要做

西文 · 发表于 2017-1-5 16:30:20

蒸汽接触药品当然需要

小强123456 · 发表于 2017-1-5 16:46:08

必须进行相关检测啊

并肩 · 发表于 2017-1-5 17:05:23

设备安装时没有IOPQ么？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-1-6 08:27:45

wangxinglai2004 发表于 2017-1-4 19:03
能怎么污染，终饮片不是需要检验符合标准才能销售吗，法规上说的是直接接触药品，从分解来算开始提取或者 ...

就是，动不动就风险评估，验证，中药饮片的蒸汽我没听说过要验证。设备验证倒是正常。

scslk0045 · 发表于 2017-1-6 08:37:09

需要验证

白人抹泥黑 · 发表于 2017-1-6 11:03:47

都需要必须搞

冷血无情 · 发表于 2017-1-6 11:09:37

综合楼上，不外乎两种，一种因为直接接触物料，需要做，一种低风险，不需要做。
个人认为不需要考虑+1。。。。。。
在魔怪化的中药生产中，不上纲上线是对的，但是因为风险低就凡是忽略当然也是不可取的，如何行使有效的评估手段，其实，真的挺难的，另，转个链接中药提取GXP实施技术指南编撰出版征集“发烧友” 一起来“打地鼠”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0233&fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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