急急急！！！中药饮片企业5号开始认证。问下直接接触药品的蒸汽需不需要检测？

15234265426 · 发表于 2017-1-3 23:37:47

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我们是新企业认证，蒸汽是由蒸汽锅炉送出的。主要是有几个工序蒸汽直接接触药材，需要做蒸汽的检测吗？

还有发芽发酵箱需要做验证吗？急急急！！求大神指点迷津，感激不尽！！

静水蓝心 · 发表于 2017-1-4 06:20:53

都需要呀

poxinsjc · 发表于 2017-1-4 06:52:04

肯定要啊

茶语人生 · 发表于 2017-1-4 07:17:22

应需要。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-1-4 08:06:12

发酵箱肯定是要，蒸汽没听说过

PLS · 发表于 2017-1-4 08:06:34

必须的，工艺用气，对药品质量有直接影响

依雪轻寒 · 发表于 2017-1-4 08:17:13

如果是直接接触干燥饮片的话，蒸汽是需要进一步处理的，干净点就行，至于发酵箱，这算设备，肯定需要验证

了了. · 发表于 2017-1-4 08:23:05

不是无菌制剂，蒸汽一般也是由饮用水蒸出来的，而且是煎煮饮片，所以没必要要求这么严格。
但为了防止蒸气管道的异物带入，建议还是加装蒸气过滤器比较好。

gx真武阁 · 发表于 2017-1-4 08:26:43

不是无菌制剂，也不是直接口服饮片，不用那么严格吧

水凡 · 发表于 2017-1-4 09:48:35

蒸汽是不用，但发酵箱要做设备的验证

岁寒三友 · 发表于 2017-1-4 09:49:45

肯定要,赶紧补一下

915_雨 · 发表于 2017-1-4 10:23:32

直接接触药材原料你想不检测污染了咋办因蒸汽接触药材的风险咋控评估风险加控制措施基本就是过滤器更大就蒸汽系统改造

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-1-4 10:25:19

做一个简单的验证，不需要检验

北重楼 · 发表于 2017-1-4 13:24:29

要验证一下吧

xqliu · 发表于 2017-1-4 15:15:58

普通工业蒸汽不建议直接与药品接触，有措施有检测比较好，特别是有润，蒸。设备一定要验证。我们经历过，不要掉以轻心。

sanhezhiyao · 发表于 2017-1-4 18:43:06

这GMP搞的大家都不知道怎样弄了，如果您厂的锅炉用水来至自来水，压力在4个以上都达到灭菌温度以上了，我认为不用，个人理解。如在意这个东西，那这个东西就复杂了，您有检测工业蒸汽的标准吗？如果有钱那就按注射剂纯蒸汽的标准来，固体制剂成本能承受的了吗？

王兴来 · 发表于 2017-1-4 18:56:58

蒸汽不需要，直接接触药品的需要，你是饮片，不是药品

王兴来 · 发表于 2017-1-4 19:03:23

915_雨发表于 2017-1-4 10:23
直接接触药材原料你想不检测污染了咋办因蒸汽接触药材的风险咋控评估风险加控制措 ...

能怎么污染，终饮片不是需要检验符合标准才能销售吗，法规上说的是直接接触药品，从分解来算开始提取或者粉碎才进入药品范畴，不要动不动就上纲上线，要从切实可操作性，风险性多方面考虑。

王兴来 · 发表于 2017-1-4 19:05:17

sanhezhiyao 发表于 2017-1-4 18:43
这GMP搞的大家都不知道怎样弄了，如果您厂的锅炉用水来至自来水，压力在4个以上都达到灭菌温度以上了，我认 ...

很赞同，不要动不动就上纲上线，法规其实没想那么多，是我们想多了。

个个 · 发表于 2017-1-5 08:05:56

还没想到这呢，向你学习

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