求助：发酵相关问题

豆豆200809 · 发表于 2017-1-3 16:26:54

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新手刚接触发酵生产，有几个问题想请教：
目前为一个制剂品种生产两种冻干菌粉：1）发酵培养为密闭发酵罐，共三组，是否可以同时发酵培养两种菌?离心、冻干装箱为敞开状态。2）如单独分段生产，是否房间清场、消毒达D级就OK了（在D级区操作）?是否有必要保证前生产菌种全部灭活（环境）?3）冻干用保护剂为奶粉，如何保证其微生物限度（如何灭菌），目前购入的细菌标准为10000?
谢谢！

cnosema · 发表于 2017-1-3 22:07:49

最好不要同时发酵培养2种菌，如果你指在同一个发酵罐里培养。你如何保证接种之后，2种菌的生长速度是一样的？如何保证收获时候2种菌的比例，如果对比例有要求的话？

豆豆200809 · 发表于 2017-1-4 13:43:25

总共有三套发酵系统，在不同的系统中同一时间段进行发酵培养。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 10:13:13

两种不可同时在不同功能间和设备内进行。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 10:13:30

不同品种分阶段也要清场。

洪涛 · 发表于 2017-2-7 13:10:20

不同菌种不能同时在同一个环境生产，保护剂可以间歇性湿热灭菌巴氏消毒法

桑园 · 发表于 2017-3-28 11:29:08

本帖最后由桑园于 2017-3-28 11:31 编辑

可以的。《生物制品》附录：第二十条使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。但是发酵之后的后处理，如离心等非密闭操作，需要分阶段进行了，不允许同时操作两个菌种。

桑园 · 发表于 2017-3-28 11:35:43

第三个问题没看明白。如果说要保证购入的奶粉符合规定微生物限度，那要与供应商商定奶粉的质量；如果说要控制购入奶粉的质量，参考《药典》微生物限度通则检验。

lijinliu · 发表于 2017-4-1 09:36:51

七楼正解，非密闭的需要分开