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[国内外GMP法规及其指南] GMP缺陷项目

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药徒
发表于 2017-1-3 16:25:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 伊娃瓦力 于 2017-1-3 16:27 编辑

最近在厂区里转了转,发现一些问题,今天整理后来论坛里和大家讨论学习一下,希望各位大咖能给点指导意见:比如1.某些缺陷算不算是缺陷,
2.引用的GMP条款是否正确,
3.缺陷分类是否合理
请各位不吝赐教!谢谢!
序号
缺陷内容
GMP条款
缺陷类型
1
洁净区地面为水磨石地面,且有破损,
 第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
主要缺陷
2
一般生产区无有效防止虫害的措施:如一般生产区未设置纱门、纱窗防止昆虫或其他动物进入
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
主要缺陷
3
合成二车间的烘房内有两台烘箱正在干燥两种不同的产品,没有防止交叉污染的设施
第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
一般缺陷
4
车间反应釜上的真空管道没有设置止回阀或者其他防倒吸的措施
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
一般缺陷
5
纯化水总回水管道上有盲管,容易滋生微生物
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
一般缺陷
6
仓库无取样区、取样车
 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
一般缺陷
7
成品生产日期与产品包装日期为同一天
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
一般缺陷
8
结晶室离心机区域照度不足
第五十五条 生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。
一般缺陷
9
一般生产区未设置更衣室、洗衣间,
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
一般缺陷
10
一般生产区未设置容器具清洗室、容器具存放室,容器具、工具存放在生产现场
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
一般缺陷
11
厕所设置在一般生产区内,且女厕所与发酵车间直接相通
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
一般缺陷
12
合成车间的排水沟中铺设了污水、蒸汽排水管道,不易于水沟清洁
第五十一条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
一般缺陷
13
洁净区的人流缓冲间的门禁系统不能正常使用,
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
一般缺陷
14
洁净区内部分设备锈蚀,回风口发黄发黑,
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,
一般缺陷
15
精制车间固体暂存间、液体暂存间、容器具清洗暂存间未封顶,有污染和交叉污染的风险
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
一般缺陷
16
厂区内垃圾随地堆放:包括生产物料的包装袋、废弃的清洁工具、建筑垃圾等
第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
一般缺陷
17
管道标识管理不规范:如同一操作区的“物料”色标既有黄色,也有蓝色
第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。
一般缺陷






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药生
发表于 2017-1-3 16:33:51 | 显示全部楼层
个人认为主要缺陷应该为3与15,其他没细看,楼主有心了
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
达不到这个要求的,至少都得是主要,3甚至可以升级为严重缺陷
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 16:34:13 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-1-3 16:37:04 | 显示全部楼层
有些东西虽然能提出来,但是不能整改得了。
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药生
发表于 2017-1-3 16:38:28 | 显示全部楼层
第8条,现在,除非是那个屋子真的目视已经不行了,否则没有必须超过150的硬性规定,如果照度实在太低,猜测是房间内没有灯或者灯坏了或者其他情况
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 16:38:58 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-1-3 16:33
个人认为主要缺陷应该为3与15,其他没细看,楼主有心了
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大 ...

开始的时候我也把3和15设为主要缺陷了,不过根据那个评定标准的征求意见稿,好像又没有那么严重。尤其15,
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 16:41:32 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-1-3 16:38
第8条,现在,除非是那个屋子真的目视已经不行了,否则没有必须超过150的硬性规定,如果照度实在太低,猜测 ...

离心机是在平台下面的,然后真的比较黑,不过还没准确测定,
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药生
发表于 2017-1-3 16:49:25 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-1-3 16:38
开始的时候我也把3和15设为主要缺陷了,不过根据那个评定标准的征求意见稿,好像又没有那么严重。尤其15 ...

15的确没有太过严重,但是,3,真的太严重了,我感觉。
相反,1,其实很常见,这个问题真的不大;
2、这个,发生的似乎也比较多了,但是都是提的一般缺陷
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药徒
发表于 2017-1-3 16:56:18 | 显示全部楼层
第1条个人认为够不成主要缺陷,重点是做好地面的维护;
第3条、15条当一般缺陷确实不合适,已经事实上会产生交叉污染了;
其它有几条跟硬件相关的,如果没有其它设施承担相应的功能,公司怎么正常生产呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 16:58:17 | 显示全部楼层
老道 发表于 2017-1-3 16:56
第1条个人认为够不成主要缺陷,重点是做好地面的维护;
第3条、15条当一般缺陷确实不合适,已经事实上会产 ...

谢谢,能再具体一点吗?
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药徒
发表于 2017-1-3 17:09:33 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-1-3 16:58
谢谢,能再具体一点吗?

纯属个人理解。
GMP条款中未禁止的,检查员应该不会轻易往主要甚至严重缺陷上放,所以第一条我个人觉得算一般缺陷。
其它的,比如一般区更衣室、洗衣间的问题,平常在哪里更衣,或者根本不用更衣?一般生产区也是属于控制区,怎么和办公办区进行分隔啊。。。没弄明白。
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药徒
发表于 2017-1-3 17:15:54 | 显示全部楼层
1、符合固定标号的水泥是很少起尘的,符合国标要求,不一定是缺陷
2、不知设置纱门的意义在哪?
7、如果当天正好完成最后一步加工,检测合格后放行包装,这也不行吗?
9、缺陷项与条款之间无逻辑关系
16、这应该是行政检查的事吧
另外3、11、14、15个人认为都应该是主要缺陷,尤其是第11个简直不能忍了
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药士
发表于 2017-1-3 18:08:38 | 显示全部楼层
1. 要成为主要缺陷,应该是破损而不是水磨石。
2. 纱门非必须,关门行不行。要看具体的环境了。
3. 主要缺陷
7. 要看实际情况
9. 不是必须设,而是看实际需求如何了。
10. 不认为是必须
11. 这个是准备发酵什么东西?
15. 未封顶,太阳下面干活?OMG
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药徒
发表于 2017-1-3 19:01:29 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 19:19:14 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-1-3 18:08
1. 要成为主要缺陷,应该是破损而不是水磨石。
2. 纱门非必须,关门行不行。要看具体的环境了。
3. 主要 ...

不是在太阳底下,在一般生产区内,只是简单的围起来区分
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药士
发表于 2017-1-3 19:26:06 | 显示全部楼层
还不够全面
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 19:31:04 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2017-1-3 19:26
还不够全面

的确,请指教
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 20:08:03 | 显示全部楼层
老道 发表于 2017-1-3 17:09
纯属个人理解。
GMP条款中未禁止的,检查员应该不会轻易往主要甚至严重缺陷上放,所以第一条我个人觉得 ...

1.不知道现在还有几家企业是使用水磨石地面的,因为我所了解的都换成了环氧地坪。
2.对于工作服,我觉得应该是生产车间需要设置一个专门的更衣间和洗衣间的,首先方便更衣和换洗工作服,其次觉得这样可以一定程度上控制污染。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 20:12:25 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-1-3 17:15
1、符合固定标号的水泥是很少起尘的,符合国标要求,不一定是缺陷
2、不知设置纱门的意义在哪?
7、如果 ...

2.纱门的意义是控制飞虫飞入,尤其晚上有飞蛾
7.条款写明了的,不知道行不行
9.这是我能找到最接近的条款了,不知是否正确
16.难道我管得太多了?哈哈
谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 20:17:04 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-1-3 18:08
1. 要成为主要缺陷,应该是破损而不是水磨石。
2. 纱门非必须,关门行不行。要看具体的环境了。
3. 主要 ...

1、主要考虑还有欧洲客户审计,所以建议更换为自流平
2、没有门
7、实际情况是生产周期为5天左右,但是都是以干燥结束的日期为成品生产日期,当天进行包装。记录也是体现当天的。
再给点建议呗
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