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| | 第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。 | |
| 一般生产区无有效防止虫害的措施:如一般生产区未设置纱门、纱窗防止昆虫或其他动物进入 | 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 | |
| 合成二车间的烘房内有两台烘箱正在干燥两种不同的产品,没有防止交叉污染的设施 | 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 | |
| 车间反应釜上的真空管道没有设置止回阀或者其他防倒吸的措施 | 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 | |
| | 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 | |
| | 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。 | |
| | 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。 | |
| | 第五十五条 生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。 | |
| | 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 | |
| 一般生产区未设置容器具清洗室、容器具存放室,容器具、工具存放在生产现场 | 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 | |
| 厕所设置在一般生产区内,且女厕所与发酵车间直接相通 | 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 | |
| 合成车间的排水沟中铺设了污水、蒸汽排水管道,不易于水沟清洁 | 第五十一条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。 | |
| | 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制; | |
| | 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用, | |
| 精制车间固体暂存间、液体暂存间、容器具清洗暂存间未封顶,有污染和交叉污染的风险 | 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 | |
| 厂区内垃圾随地堆放:包括生产物料的包装袋、废弃的清洁工具、建筑垃圾等 | 第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 | |
| 管道标识管理不规范:如同一操作区的“物料”色标既有黄色,也有蓝色 | 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。 | |