关于湿热灭菌温度的要求

515732695 · 发表于 2016-12-29 11:49:46

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问各位同行，药品GMP指南-无菌药品-10.2湿热灭菌要求的湿热灭菌温度上限值：121℃+3=124℃，是单独指的脉动灭菌柜的灭菌温度要求吗？对其它的灭菌系统、设备适用吗？目前公司配液系统在线SIP温度最高可达到128℃以上，请问有问题吗？需要评估是否对过滤器滤膜的影响吗？

jixia · 发表于 2016-12-29 12:56:29

不适用于SIP，通常垫片、过滤器是能够耐受这个温度的。应该查下，过滤器验证文件里面的温度条件是不是包含128℃。

515732695 · 发表于 2016-12-29 14:52:52

好的，多谢指导！回头来查查过滤器的验证资料，一般会在验证的哪块做这个温度项目！

zhangyuluan · 发表于 2016-12-29 15:00:11

两者差不多，128肯定不正常

lgnllhp · 发表于 2016-12-29 15:26:05

指南中指的是灭菌设备，不适用于SIP系统，SIP系统由于有管路和滤芯等的灭菌以及没有抽真空系统灭菌的稳定性相对比灭菌柜差，通常做法就是升高温度到125摄氏度以上，需要确认滤芯的耐受温度能够满足要求。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-6 14:04:10

lgnllhp 发表于 2016-12-29 15:26
指南中指的是灭菌设备，不适用于SIP系统，SIP系统由于有管路和滤芯等的灭菌以及没有抽真空系统灭菌的稳定性 ...

回答的精辟

似醉非醒 · 发表于 2017-2-13 22:59:32

无菌药品-10.2湿热灭菌要求的湿热灭菌温度上限值：121℃+3=124℃，指的是产品灭菌，包括脉动真空灭菌柜、水浴灭菌柜。对于非产品的灭菌设备，没有强制执行这个标准。滤芯对于纯蒸汽的耐受温度，滤芯说明书有，而且生产的纯蒸汽温度大多在140℃以上，为了升温至121℃，滤芯会长时间和纯蒸汽接触，滤芯有一部分温度会一直高于128℃的，所以不用担心.

我的大大世界 · 发表于 2017-2-23 13:55:54

lgnllhp 发表于 2016-12-29 15:26
指南中指的是灭菌设备，不适用于SIP系统，SIP系统由于有管路和滤芯等的灭菌以及没有抽真空系统灭菌的稳定性 ...

我们公司的配液系统温度在SIP时也会温度超很多，这样药监检查会不会说不符合工艺要求呢，毕竟设定数值是121℃。

lgnllhp · 发表于 2017-2-24 13:24:04

我的大大世界发表于 2017-2-23 13:55
我们公司的配液系统温度在SIP时也会温度超很多，这样药监检查会不会说不符合工艺要求呢，毕竟设定数值是1 ...

我认为不会，毕竟是过度灭菌，而且不是产品的最终灭菌。从风险角度看是没有任何问题的，我们这边也经历过多次认证了，国家局省局都没有对这套系统提出质疑。

timoon · 发表于 2020-4-26 16:00:44

你好121+3=124具体是在指南无菌药品的哪里？

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:10:29

谢谢分享

mengruoxixi · 发表于 2023-8-25 13:39:41

楼主您好药品GMP指南-无菌药品10.2 湿热灭菌上限值121+3=124℃，这个具体是在那个小节里面体现的我来回看了好几遍也没发现，我现在有个问题需要这个上限值去验证

微信tgd91ppk · 发表于 2024-3-5 11:19:24

timoon 发表于 2020-4-26 16:00
你好121+3=124具体是在指南无菌药品的哪里？

你好，请问你那边找到了吗

微信tgd91ppk · 发表于 2024-3-5 11:20:15

yangxi_531 发表于 2023-8-25 13:39
楼主您好药品GMP指南-无菌药品10.2 湿热灭菌上限值121+3=124℃，这个具体是在那个小节里面体现的我来回 ...

你好，请问你那边找到了吗

timoon · 发表于 2024-10-12 13:12:06

微信tgd91ppk 发表于 2024-3-5 11:19
你好，请问你那边找到了吗

找到这个，附件图片，这个比较全面

[小容量] 关于湿热灭菌温度的要求

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