符合2010年版中国药典标准的原辅料现在还能否使用？

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提一个问题，大家是如何理解和执行的？
最近我们遇到一个问题，一个客户审计时发现我们库存的原辅料是2015年12月1日前进厂的，进厂时执行的是2010年版中国药典标准，全检符合标准要求，进来后到现在还没有用完，他们的意见是现在该物料已有新的质量标准，执行2010年版药典标准的物料自2015年12月1日后就应当报废，不能再投入制剂产品的生产。不知道大家如何看待和如何操作的？

冷血无情

个人不同意，谁规定的12.1之前的物料合格之后没用完的还要全部退回重新检一遍，另外，一旦符合10不符合15，那是按照新的还是老的。。。

jasonzhang6688

先按2015年版药典检验下，或对两版药典不同的项目检验下

红茶.

冷血无情 发表于 2016-12-28 16:04
个人不同意，谁规定的12.1之前的物料合格之后没用完的还要全部退回重新检一遍，另外，一旦符合10不符合15， ...

药典（2015版）
凡例
二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

因此在2015年12月1日后使用的原辅料，应符合2015版药典要求。剩余的原辅料应该使用新的检验方法检验，以判定是否符合新的质量标准。

合格，继续使用。否则，不可。

个人认为。

云卷云舒0415

客户的要求很难苟同。为什么要报废呢？重新按照新标准检验合格就可以啊

凉风

这就像有些政策的实施一样，在新标准未出来之前买的，未用完的，我觉得是可以继续使用，在效期内尽快处理完（除非是新发现有较大问题的）！！

就像今年八月份吧，对于药品和包材的审批一样，八月份之后按照新的流程报批，那七月底已经报批但是还没走完的程序呢？是打回来重做呢还是继续走完这个旧程序？答案是继续按照旧的程序走！

冷血无情

红茶. 发表于 2016-12-28 16:16
药典（2015版）
凡例
二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载 ...

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织规定和颁布实施。《中国药典》—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
虽然药典是这样的，但是感觉，实际操作，很难做到，成本太高

红茶.

冷血无情 发表于 2016-12-28 16:24
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织规定和颁布实施。《 ...

我的实操是这样：大约在2015年7-8月左右的时候，就要求采购到厂的物料，必须同时达到10和15版药典的质量标准。
之前已经库存的物料，因为有变化的会做方法学验证，所以会提前知道哪些不行，然后就安排生产计划，赶在12月1号之前能消化掉多少就消化掉多少。

冷血无情

红茶. 发表于 2016-12-28 16:39
我的实操是这样：大约在2015年7-8月左右的时候，就要求采购到厂的物料，必须同时达到10和15版药典的质量 ...

所以临近12月份有人提了个问题，说即将到新版日期的10标准物料怎么处理，郭嘉局回复一句从15药典开始发行（类似的时间）的时候就已经开始生效了，从6-12月份都是一个缓冲期。。。这帮官方啊。。。

红茶.

冷血无情 发表于 2016-12-28 16:42
所以临近12月份有人提了个问题，说即将到新版日期的10标准物料怎么处理，郭嘉局回复一句从15药典开始发行 ...

人家心里在想，这种事情每5年问一次，之前都干啥去了？

冷血无情

红茶. 发表于 2016-12-28 16:46
人家心里在想，这种事情每5年问一次，之前都干啥去了？

之前，听宣讲去了啊

兴奋你我

可以和厂家换新货

静水蓝心

我也觉得应该确认下是否符合最新药典要求，再做处理合适

阿炳1987

重新检验，符合15版药典的话就可以继续使用，不符合的话就不能使用了，只能忍痛割爱咯，虽然老板会不愿意

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阿炳1987 发表于 2016-12-28 21:51
重新检验，符合15版药典的话就可以继续使用，不符合的话就不能使用了，只能忍痛割爱咯，虽然老板会不愿意[f ...

谢谢你的建议

scslk0045

按照新的标准复检一下，如合格，继续使用；如不合格，和供应商协调换货

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scslk0045 发表于 2017-3-6 09:03
按照新的标准复检一下，如合格，继续使用；如不合格，和供应商协调换货

好的。谢谢！

小金库

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