无“蓝帽”企业将可办生产许可 原料管理有新招

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12月15日，《保健食品生产许可审查细则》（下称《细则》）正式颁布。

无“蓝帽”企业如何办生产许可？

之前由于法规并未明确，对于没有保健食品批文的生产企业申请保健食品生产许可的情况，省级食药监局在处理上并不一致。此前的征求意见稿也曾提出，生产企业必须有保健食品注册或备案证明才能办理保健食品生产许可。

而《细则》放开了这一要求，允许无“蓝帽”企业办理保健食品生产许可。《细则》第2.1.4条规定，“申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。”

这意味着，企业自身没有保健食品“蓝帽”若想申请保健食品生产许可，有两种途径：

途径一：生产能力 + 委托方“蓝帽”

只要企业本身具备有“蓝帽”的委托方所委托产品的生产能力，即可以委托生产方式办理生产许可；

途径二：生产能力 + 拟备案“蓝帽”

企业向监管部门提供拟备案的“蓝帽”品种也可办理。

保健食品原料管理新规如何应对？

《细则》第4.3.5条规定，“保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。”

CFDA表示，“将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。”

庶正康讯认为该条款对保健食品提取物和复配营养素原料生产企业做了规范的要求，生产的原料必需用于已注册或备案的保健食品，此举会推动保健食品原料企业的优胜劣汰。

因此，庶正康讯建议企业在进行保健食品注册或备案申请时，需与原料商共同研发、生产、制定该原料的质量标准，供申报注册时使用；待保健食品注册或备案成功后再由原料商申请办理或增加生产许可栏目。

林听

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