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楼主: kkkkkking
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[变更管理] 成品率过高,偏差怎么处理

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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-27 19:22:19 | 显示全部楼层
cc762 发表于 2016-12-26 21:57
需要的,偏差定义偏离物料平衡也是偏差,即使你没有偏离,但是你的持续工艺稳定也不行,同样需要对这个异常 ...

确实异常,按照上限控制,结果接近下限
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-27 20:20:01 | 显示全部楼层
sheliabi 发表于 2016-12-27 15:17
放下个人心中的结,还是应该本着对病人负责任的态度就事论事按规矩走流程。

虽然确实有结。但是更希望真正的根据异常,把产品做稳定精细,如密度小幅度增加,可以在装量上接近标准中线,成品率高的同时无隐患,又避免以前的密度过高,颗粒过长.过大.成品率极低的缺点。原辅料各不相同影响方面已经吃透,操作规范内微调也已经成熟,办法已经有了,就等别人认真公平来讨论,不想继续无结果中
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发表于 2016-12-27 20:48:05 | 显示全部楼层
這個問題沒想明白,查過資料再來提問
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药徒
发表于 2016-12-28 08:14:47 | 显示全部楼层
kkkkkking 发表于 2016-12-27 19:22
确实异常,按照上限控制,结果接近下限

那就是偏差,找到原因,应该问题不大
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药徒
发表于 2016-12-28 09:10:33 | 显示全部楼层
kkkkkking 发表于 2016-12-26 08:53
他们不清楚的,1是没什么技术能力,只有混办公室的能力;2是原辅料是没问题的;3是设备环境正常;4操作是 ...

一切都是好的,怎么证明有问题?

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规定的范围内,精密的控制,可以让密度发生本质的改变  发表于 2016-12-30 15:19
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药徒
发表于 2016-12-28 09:53:08 | 显示全部楼层
颗粒剂的装量  是不是比平时少了?还有制粒是不是比平时多了?

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密度本质性改变  发表于 2016-12-30 15:20
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药徒
发表于 2016-12-28 13:28:09 | 显示全部楼层
1.不得不佩服楼主的聪明才智;
2.为楼主多年来受到的不公正待遇感到不平;
3.适可而止才是最有效的

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还好,都在规定的范围内,含量也是。其实密度微调些回去,就是完美的,办法已经有,只是希望真正做偏差,顺便改好工艺。可惜,因为30到60目成品另外计算,再报废些颗粒,记录中没过100%  发表于 2016-12-30 15:18
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药徒
发表于 2016-12-28 17:27:17 | 显示全部楼层
很明显有大问题啊,从88%直接跳到110%,相差20%,装量差异能有这么大?不敢相信......

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密度差异,变轻25%以上,这已经内包下口特意调大的结果  发表于 2016-12-30 15:22
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药徒
发表于 2016-12-28 18:08:12 | 显示全部楼层
物质是守恒的,多出来了东西一定存在原因,需要提起偏差调查确认原因,可能车间在蒙你们QA呢

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不是这个,密度问题,已经尽量按照上限调了  发表于 2016-12-30 15:13
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药生
发表于 2016-12-28 20:54:49 | 显示全部楼层
发给投料的同志们,他们吃点,收率就低于100%了

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不错的想法  发表于 2016-12-30 15:23
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药徒
发表于 2016-12-29 11:08:22 | 显示全部楼层
成品率在110%,那绝不是装量下限的问题,因为没有哪个颗粒剂有下到10%的程度。
要么有上批料混在本批,要么混入异物,要么水分超标,要么是几个因素搅在一起
这个查起来太简单了,就是看你查不查而已

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现实记录刚好100%  发表于 2016-12-30 15:11
密度问题,因为以前的问题矫枉过正,以前都是亏,密度大.长.硬.大.溶解不好.成品率过低  详情 回复 发表于 2016-12-30 15:11
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药徒
发表于 2016-12-29 11:39:11 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-12-26 09:36
,知足吧,我曾经进行了一次技改,把溶出度由65提升至99,老板按结果大批量生产,结果留样检验 ...

没看懂什么意思,老师!!
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发表于 2016-12-29 14:50:10 | 显示全部楼层
应进行偏差调查处理,以不影响最终产品质量为原则。
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药生
发表于 2016-12-29 15:16:08 | 显示全部楼层
做个屁啊,直接废掉

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就是密度变小过头了,如果密度回调些,就是比较完美了,质量稳定又成品率100%左右。这才是希望做偏差的出发点,可惜记录已经被处理成刚好100%,又是不明不白的过去了  发表于 2016-12-30 15:28
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-30 15:11:15 | 显示全部楼层
yangjz123456 发表于 2016-12-29 11:08
成品率在110%,那绝不是装量下限的问题,因为没有哪个颗粒剂有下到10%的程度。
要么有上批料混在本批,要 ...

密度问题,因为以前的问题矫枉过正,以前都是亏,密度大.长.硬.大.溶解不好.成品率过低
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药徒
发表于 2016-12-30 15:24:34 | 显示全部楼层
查还是要查,关节是查出来对结果的重视,比如因为加了头子 致使成品率超高,如何处理?是当没发生过? 当然 查出装量底限进行 那是完美的结局 皆大欢喜

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密度变小很多的结果,可惜没有偏差可进行了,已经被处理成正常范围了  发表于 2016-12-30 15:31
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药徒
发表于 2016-12-30 15:35:11 | 显示全部楼层
那就是以前的收率时生产都不规范了,既然一切都正常时达到这个收率,那就修改收率指标呗

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这是个不成熟的工艺,当时走了绿色通道,也是下一代主力颗粒剂产品,其实每次的偏离都可能是完善的前夜,可惜为了不麻烦,总是直接被处理成正常,好多次了,就是没这次明显,这次是密度本质改变  发表于 2016-12-30 15:45
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发表于 2016-12-30 15:44:14 | 显示全部楼层
看样子,感觉这个偏差真不好找原因哦。不好找归不好找,但是总能找出来的。

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不是不好找,1是有没有真正做事的态度,2是有没有彻底完善工艺的决心,这个偏差不做还好,做了就要求以后保持100%左右成品率的办法找到,保持优点去掉缺点嘛  发表于 2016-12-30 15:49
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发表于 2016-12-30 16:02:01 | 显示全部楼层
shaoyanni520 发表于 2016-12-30 15:44
看样子,感觉这个偏差真不好找原因哦。不好找归不好找,但是总能找出来的。

牵扯的范围真广。我是局外人,纯属凑个热闹
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药徒
发表于 2016-12-30 16:25:02 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-12-26 09:36
,知足吧,我曾经进行了一次技改,把溶出度由65提升至99,老板按结果大批量生产,结果留样检验 ...

哈哈 你是不是做的小檗碱胶囊啊 哈哈哈。咱2是同命人,额不 是同命鸟!
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