FDA官方承诺将会更快速的发布警告信

一沙一叶

FDA官方承诺GMP 警告信的发布的将更加简洁、迅速。
目前FDA努力通过发布更多合规指南文件，以减少警告信的数量。
从2013 财政年到2015 财政年FDA共发布的128封警告信，其中有29 封在检
查结束后用了超过一年的时间才发布出来。
总体数据显示警告信发布的平均时间从2013 财
政年的216 天延长到2014 财政年的282 天，时间又延长了31%。
从2014 年的平均282 天，延长到2015 财年的341 天，增加了21%。
为什么药品审评和研究中心（CDER）协同地区办公室发布一封警告信需要花费这么长时间?
其中一个可能性是FDA 人员短缺。人员短缺不仅发生在地区
办公室，CDER 内部也是如此，从美国招聘信息中可以看到FDA 正在积极招聘检查人员以
帮助开展工作。
FDA 官员指出，FDA 正在采取其它措施加快合规行动。正在FDA 内部讨论的一项提
议是，与企业在检查后及早沟通，CDER 办公室相关负责人指出“这将使得企业不用在黑
暗中等待太久”。CDER 合规办公室有关负责人表示2015 年1 月质量办公室的成立导致
了合规部办公室人手的削减。但在过去一个季度中，合规部办公室人员配备水平已经在逐
渐回升。
另一个因素是因为当还没有对应具体的监管指南时，FDA 指望在警告信中设立具体核查
标准。对此，FDA 建议在警告信数据资料中总结丰富的信息，错误的案例以及FDA 的
措施和需要遵循的原则的内容。同时，药品质量政策办公室开始大举制定监管指南，使得
需要通过警告信沟通的内容可以通过指南发出。FDA 最近的数据可靠性指南是一个很好的
例子。FDA 可以直接引用相关指南，不需要在警告信中用很大篇幅解释数据可靠性是什么。
FDA 表示将来警告信将只起到通知作用：告知企业确认违规信息、提供指导改正的指南，
以及下一步行动。

syhorchid

FDA的改革值得借鉴

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从美国招聘信息中可以看到FDA 正在积极招聘检查人员以帮助开展工作。

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