请教一下什么叫“要用要求辅料”

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-14 18:30:32

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在药品注册管理办法附件4里面的，【申请事项6、变更药品处方中已有药用要求的辅料】，这里面的“已有要用要求的辅料”是什么意思？

cc762 · 发表于 2016-12-14 22:18:12

符合产品注册标准的辅料

石头968 · 发表于 2016-12-14 22:20:34

药用

syhorchid · 发表于 2016-12-14 23:31:16

应该是“已有药用要求的辅料”

阿炳1987 · 发表于 2016-12-14 23:35:21

药用要求的

hongwei2000 · 发表于 2016-12-15 08:40:08

有两种类别的辅料
一种是药用辅料
就是有辅料批文的
另一种是符合药用要求的辅料
就是符合药典标准的
可以来自于食品甚至化工
这种一般需要注册时明确

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-15 10:08:20

hongwei2000 发表于 2016-12-15 08:40
有两种类别的辅料
一种是药用辅料
就是有辅料批文的

那氯化钠是药用要求辅料吗？还有调整pH的酸碱算辅料吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-12-15 11:12:16

nikonpro 发表于 2016-12-15 10:08
那氯化钠是药用要求辅料吗？还有调整pH的酸碱算辅料吗？

氯化钠是API或药用辅料
基本上你不使用药用级的不会批你
食用的一般都含碘
不可能符合药典标准
即使在最终产品中不会残留
例如盐酸、乙醇
仍然是辅料

starnux · 发表于 2016-12-15 15:41:57

明显是用拼音输入法的错别字，应该是药用。

Chenging · 发表于 2016-12-16 08:59:48

你可以关注 GMP办公室公众号，前天它发布的一条应该可以回答你的问题的

[研发注册] 请教一下什么叫“要用要求辅料”