经过测试合格的铝塑铝板能进入下道工序进行包装吗

cgycxd · 发表于 2016-12-13 17:17:50

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铝塑铝板经密封性测试，测试合格，热封效果确认通过。这样的铝塑铝板经擦拭干净，晾干后流入下道包装工序。请问这样的风险有多大？

茶语人生 · 发表于 2016-12-13 20:15:18

不建议再流入下道工序，这个测试一般是破坏性，虽然检测合格，但不代表密封性能还能与原来一样。

terbiumcf · 发表于 2016-12-13 20:34:41

感谢分享！个人建议不要冒这个风险，否则需要拿出有力的证明

淡莣 · 发表于 2016-12-14 08:27:06

你们密封性实验用多少板？一批批量多少？这些实验板，报废占比很大？

wgt-王 · 发表于 2016-12-14 08:31:57

这个属于试验过的样品，最好不要流入下道工序。

953897287 · 发表于 2016-12-14 08:55:03

有点奇怪，为啥你们的铝塑板的实验不用空板?如果要测定密封性，空板完全可以进行操作，用装入药物的铝塑板，感觉有点浪费啊。

北重楼 · 发表于 2016-12-14 12:45:01

这种测试属于破坏性测试，要按废品处理

qqjiahui · 发表于 2016-12-15 16:27:01

GMP中213条规定，样品从包装生产线取走后不应该再返还，更何况是做过密封性测试的。

cgycxd · 发表于 2016-12-16 21:09:17

茶语人生发表于 2016-12-13 20:15
不建议再流入下道工序，这个测试一般是破坏性，虽然检测合格，但不代表密封性能还能与原来一样。

有些道理

cgycxd · 发表于 2016-12-16 21:13:21

淡莣发表于 2016-12-14 08:27
你们密封性实验用多少板？一批批量多少？这些实验板，报废占比很大？

就是因为用量大，近100板。占比约1%

淡莣 · 发表于 2016-12-19 11:59:59

cgycxd 发表于 2016-12-16 21:13
就是因为用量大，近100板。占比约1%

测试的时候为什么要用那么多板？十几板不具有代表性吗？验证的时候不行嘛？

machupicchu · 发表于 2016-12-19 15:40:18

没看懂，是说试验包材？还是已经包了药的待包装产品？
待包装产品相当于样品，取样是不能够返回生产线的，这是GMP明确条款规定的。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-12-19 17:06:51

取样不能返回线上，这是GMP明文禁止的，大兄弟，你说呢

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-20 08:03:40

建议不要用，

准圣级药老 · 发表于 2016-12-20 08:13:04

取样量那么大么？占比能到1%？不管怎么样，你是肯定不能返回包装的。密封实验和热风效果用空板做就可以了，正常生产下，抽查一下就可以，取样数量不用太多。

赞恩 · 发表于 2016-12-20 10:01:13

用空板测试就好了，不需要产品。

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-20 10:52:06

铝塑铝板经擦拭干净，晾干后流入下道包装工序
做验证，上报审批。

嫌麻烦？做个10数版，或者做空版，报废。

等待神的苦无 · 发表于 2016-12-20 14:05:50

能做到1%的抽样，很可能是因为你的产品批量过小，或者生产时间过长导致周期取样过多。
与其琢磨能不能“回收”，考虑考虑怎样去减少样本量吧...

PS：
某些情况下，空板不代表装药之后的板，二者密封性不能很好比对的。

daniu1203 · 发表于 2016-12-20 15:47:59

我认为不可以使用

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-21 14:49:37

GMP明确规定，经取样检测的物料不得再放回使用。

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