【讨论】小规格直压品种：原辅料怎么预处理

毒手药王

小规格直压品种，规格为2mg，片重100mg。

原料为自制，因颗粒较大，需要粉碎处理。

辅料为MCC、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁。

1、由于是小规格，原料10万片投料也就200g，若中试验证原料需要粉碎（车间仅有微粉碎机），这样原料粉碎收得率会不会很低如何保证投料正确呢？（车间目前均是称料→粉碎→投料处理的）。若自己预先粉碎原料，恐怕不过现场核查吧？

    若考虑加入辅料预混后粉碎，则会影响直压辅料的粉体特性（拟使用102、F100）。

     请问大家一般是如何处理的呢？

2、若原料粉碎后容易结团，为保证效果，是否常常需要加入其它辅料预混过40~60目处理？

3、原研工艺是API+MCC+滑石粉预混，请问滑石粉需要用粒径比较小的吗？目前我们常用325目。

hongwei2000

不建议自己粉碎，因为你无法控制粒度和密度，而且可能会出现像你所说的由于静电造成的团块。
如果一定需要进行处理，那投料的称量也是在预处理之后（可以多批一起处理），这样就不会造成投料量的影响。
40－60目处理是打碎大团块的作用，小规格制剂如果API有静电团块可能无效吧。
滑石粉是润滑的作用，用量非常少，在制剂中也不需要很均匀，而且由于粒度很小很轻，粒度大小本身也不是太关键了吧

bianhua

我们的一个产品（规格2.5mg）就是采取多批一起粉碎，然后按照处方量称量。保证投料量是按照处方投料的。不过我有一个疑问，我们的硬脂酸镁是按照处方量称配，在总混前手工过筛分散，然后不称重直接投进去（虽然损耗很少）。这样是否存在未按照处方投料的风险啊？