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[设施设备] 洁净区湿度范围放大

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药徒
发表于 2016-12-9 15:03:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌(冻干粉针)制剂湿度企业制定要求45%-65%,现需将湿度范围放大,需要做哪些方面的评估?
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药徒
发表于 2016-12-9 15:07:29 | 显示全部楼层
45%-65%不是死标准吧,根据工艺要求定,评估湿度对产品、中间产品、工艺、设备、操作、人员的影响,总之,人,机,料,法,环
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药徒
发表于 2016-12-9 15:09:11 | 显示全部楼层
楼上说的挺好。人机料法环  具体内容就得看评估小组的水平了
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药生
发表于 2016-12-9 15:14:24 | 显示全部楼层
制剂产品本身对湿度没要求,下限就是太干容易起静电,上限就是太湿容易长菌,影响不大,面子活做好就行
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药徒
发表于 2016-12-9 15:17:36 | 显示全部楼层
主要考察湿度对物料、中间体、产品的质量影响。

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先问 他: 打算修订到 多少呢?  详情 回复 发表于 2016-12-9 15:20
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药士
发表于 2016-12-9 15:20:15 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-12-9 15:17
主要考察湿度对物料、中间体、产品的质量影响。

先问 他:

打算修订到 多少呢?
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药徒
发表于 2016-12-9 15:27:45 | 显示全部楼层
为何要改?是不是范围超标了?修改要有依据

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我也怀疑。 削足适履  详情 回复 发表于 2016-12-9 15:55
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药徒
发表于 2016-12-9 15:33:34 | 显示全部楼层
搞不好会被提缺陷的,还应考虑人员舒适性。人员如果不舒适,自然容易出事,更何况是你无菌操作!不提倡随便变动!
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药士
发表于 2016-12-9 15:55:03 | 显示全部楼层
521kaiyue 发表于 2016-12-9 15:27
为何要改?是不是范围超标了?修改要有依据

我也怀疑。

削足适履
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药徒
发表于 2016-12-9 17:06:32 | 显示全部楼层
估计是他们的空调系统不怎么行,时不时超标,所以想着放宽.
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发表于 2016-12-9 17:21:31 | 显示全部楼层
是不是不改就要经常走偏差?
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药徒
发表于 2016-12-9 18:35:30 | 显示全部楼层
一看到评估俩字就晕,
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药徒
发表于 2016-12-10 06:54:23 | 显示全部楼层
能评估的都是高手。。。
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发表于 2016-12-10 09:26:24 | 显示全部楼层
45%~65%貌似不是硬性规定,只是认为这个湿度是对人比较舒适的一个湿度。根据物料或者生产的情况可以修订的,吸湿性很强的物料,其湿度需要降低,不过评估不是特别好做。
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发表于 2016-12-10 09:34:22 | 显示全部楼层
根据物料或者生产的情况企业自定范围
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药徒
发表于 2016-12-10 10:58:15 | 显示全部楼层
保证环境和产品质量是关键。
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