更衣后段的静态级别问题

cgg306

   GMP要求更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致，


   1、为什么强调要静态级别一致。


   是不是比如操作间是C级，由于C级的动态监测数据与D级静态要求一致的，所以更衣后段的级别D级就可以了。



   2、由于同层的洁净区内只有一个操作间工艺需要C级，设计时能否：D级更衣----D级走廊----再更衣---C级操作间。


   还是必须设计为：C级更衣----C级走廊----C级操作间，这样的话C级走廊相对于其他D级操作间，


   所有门开向都必须向走廊开启了，会带来什么其他问题吗？
  
   希望大侠赐教！！

我的大大世界

1.更衣时产生微粒多，对环境扰动大。2.可以的，我以前公司就是更衣～D级走廊～C级更衣

花满楼

应该可以的

ydk1104

应该是可以的

玻璃杯

看剂型的风险
片剂没问题
容易染菌的剂型，建议高等级设计

51939850

更衣后的房间级别和你里面房间级别保持一致的原因是为了保护你里面的环境，如果你们生产的产品不是特殊产品，例如细胞毒性的，压差应该是里面房间最高，然后依次向外。另外一个问题，你说只有一个房间是C级，其他都是D级，那么你C级和D级之间是直接连通的吗？

51939850

还有你不能只看粒子的数据，D级是不测动态数据的，而且沉降菌和浮游菌的指标也不一样

大草原制药人

个人认为是静态达到操作同级别；动态可以低于操作间级别。

cgg306

51939850 发表于 2016-12-7 09:01
更衣后的房间级别和你里面房间级别保持一致的原因是为了保护你里面的环境，如果你们生产的产品不是特殊产品 ...

现有设计是与洁净走廊d级相通。