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[验证管理] 灭菌F0值怎么理解?

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药徒
发表于 2016-12-2 13:42:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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下面是一个验证方案,,F0值到底是什么意思?

目的:确认灭菌器灭菌的效果。
测试步骤:1、热穿透测试的同时进行生物指示剂挑战试验,铂电阻探头和灭菌物接触,在温度探头(1-10,其中一个在冷点位置)相邻的位置各放置一支嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂10只(11-20),按图3布置。
2、在两个灭菌网篮放入洁净服(8套),设定温度为121℃,灭菌时间为30分钟进行灭菌,脉动次数为3次。结果汇总于表1、2。

3、灭菌后,取出后实验室在56℃培养48小时,同时另取一支未经灭菌的生物指示剂作为阳性对照一起培养。

接受标准:F0值大于15(121℃15分钟)和30(121℃30分钟),观察生物指示剂的颜色变化:测试品应保持紫色。阳性对照应由紫色变为黄色。




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药徒
发表于 2016-12-2 13:59:34 | 显示全部楼层
F0标准只有一个才对,选15
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药徒
发表于 2016-12-2 14:13:12 | 显示全部楼层
F0值时标准灭菌时间,湿热条件下一般取121.1℃1分钟,因为实际灭菌时温度随时在变化,可以通过公式换算成标准灭菌时间,即F0值。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-2 14:21:31 | 显示全部楼层
mbl2006 发表于 2016-12-2 14:13
F0值时标准灭菌时间,湿热条件下一般取121.1℃1分钟,因为实际灭菌时温度随时在变化,可以通过公式换算成标 ...

以上面的方案为例子,,能说一下怎么计算F0值?
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药徒
发表于 2016-12-2 14:41:54 | 显示全部楼层
看来你还是个新手。要想弄懂F0,去看生产验证指南2003第三章,弄通这章,你就是灭菌柜的专家了。里面有很详细的讲解F0值,以及F0值的计算。但是F0值的计算公式没必要弄清楚,因为没有必要,这些公式都编好程放在灭菌柜中了。
另外,F0值为什么有两个标准?灭不同的物品F0标准不一样?
      生物指示剂的培养温度56度?确定没写错?
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药徒
发表于 2016-12-2 15:57:12 | 显示全部楼层
咱能先去读读书再来提问吗?
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药徒
发表于 2016-12-2 19:35:27 | 显示全部楼层
楼主还很年轻啊
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药徒
发表于 2016-12-3 15:16:28 | 显示全部楼层
F0是等效灭菌时间,有一个计算公式,设备上都是内置这个公式进行计算的,干热、湿热公式一样,但是参数不一样,网上的资料很多,建议百度下
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-12 12:00:52 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-12 12:01:25 | 显示全部楼层
乔丹2号 发表于 2016-12-2 14:41
看来你还是个新手。要想弄懂F0,去看生产验证指南2003第三章,弄通这章,你就是灭菌柜的专家了。里面有很详 ...

谢谢指引      
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药徒
发表于 2016-12-12 13:49:03 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-12-12 14:47:01 | 显示全部楼层
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发表于 2016-12-12 15:19:15 | 显示全部楼层

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发表于 2023-4-6 16:55:03 | 显示全部楼层
想请教一下,为什么液体程序F0值要看整个过程?
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药徒
发表于 2024-7-30 14:36:14 | 显示全部楼层
如果温度一直是121℃,那么F0值的计算会有些特殊,但并不意味着F0就一直是0。实际上,F0值是一个累积量,它表示在灭菌过程中,相对于某一参考温度(通常是121℃)下达到相同灭菌效果所需的等效时间。

当温度恰好等于参考温度(即121℃)时,每个时间单位(如每分钟)的灭菌效果都直接贡献给F0值,因为此时不需要通过Z值来调整温度差异。但是,这并不意味着F0值不随时间增加。

具体来说,如果温度一直是121℃,那么F0值将随着灭菌时间的增加而线性增加。这是因为每个时间单位都在为达到灭菌效果做出贡献,而这些贡献被直接累加到F0值中。

例如,如果灭菌过程在121℃下持续了30分钟,那么F0值将简单地等于这30分钟的时间(假设我们不考虑更短的时间间隔Δt,因为在这个例子中温度是恒定的)。

因此,如果温度一直是121℃,F0值将随着灭菌时间的增加而增加,而不是保持不变或始终为0。

总结来说,F0值是一个累积量,它表示在灭菌过程中相对于参考温度下的等效灭菌时间。当温度等于参考温度时,F0值将随灭菌时间的增加而线性增加。
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药徒
发表于 2024-7-30 14:36:36 | 显示全部楼层
Z值:是指使某一种微生物的D值(即在一定温度和时间内,杀灭90%微生物所需的时间)下降一个对数单位时,灭菌温度应升高的度数。Z值是一个温度概念,用于衡量微生物对温度变化的敏感性。Z值越大,说明微生物对温度变化的敏感性越弱;反之,Z值越小,则微生物对温度变化的敏感性越强。
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药徒
发表于 2024-7-30 14:44:46 | 显示全部楼层
有研究过F0值对杂质的影响的么
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