【CFDA审核查验中心】是否可以选用食用级原料生产药品

北重楼 · 发表于 2016-12-2 10:30:31

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咨询内容：老师你好：我司生产的部分产品（口服制剂）含有维生素B1，因现在有药品批准文号的维生素B1无法购买，能否购买食品级维生素B1进厂时按药典标准进行全项检验，并按《药品注册管理办法》及已上市化学药品变更研究技术指导原则进行相关验证合格后用于药品生产。另我司生产的葡萄糖粉剂原料为葡萄糖，能否购买食品级葡萄糖进厂时按药典标准进行全项检验，并按《药品注册管理办法》及已上市化学药品变更研究技术指导原则进行相关验证合格后用于药品生产。《药品管理法》第十一条规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。此条的药用要求如何理解？
回复：我国药用原料是实行药品批准文号管理的。而对药用辅料的要求是“必须符合药用要求”，如：按药典标准进行全项检验，或按药品注册时备案的辅料质量标准进行检验等。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=205441

一袭白衣 · 发表于 2016-12-2 10:41:09

意思是药用辅料不一定要求购买具有药品批准文号的吗

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-2 10:46:12

我的理解也是不需要药用标准，食品标准按药品要求检验合格就可以用？

915_雨 · 发表于 2016-12-2 10:53:54

就和食用乙醇一样非到必要情况哪家提取用药用级别最多也就食用的按药典检合格就用

zysx01234 · 发表于 2016-12-2 10:59:11

制剂辅料按药典标准检验合格，即可，但至少为食用级，工业级应该不可取，极个别的除外。

生锈的马达 · 发表于 2016-12-2 11:20:03

学习啦，原来概念还真不清

fanzhenj · 发表于 2016-12-2 11:36:28

至少为食品级的，而且按照中国药典的标准检测合格

fanzhenj · 发表于 2016-12-2 11:37:29

我们以前用的乙醇是食用的，后来有段时间检测的挥发性杂质不合格，就换成药用级的了

wobushilihande · 发表于 2016-12-2 12:37:12

原料，不是辅料，也可以用食用级别的吗？

w616 · 发表于 2016-12-2 14:27:03

API肯定不行.不然维生素厂家干嘛还要花力气拿批文，过GMP认证？

xqliu · 发表于 2016-12-2 15:11:50

标题：是否可以选用食用级原料生产药品2016-11-30
咨询内容：老师你好：我司生产的部分产品（口服制剂）含有维生素B1，因现在有药品批准文号的维生素B1无法购买，能否购买食品级维生素B1进厂时按药典标准进行全项检验，并按《药品注册管理办法》及已上市化学药品变更研究技术指导原则进行相关验证合格后用于药品生产。另我司生产的葡萄糖粉剂原料为葡萄糖，能否购买食品级葡萄糖进厂时按药典标准进行全项检验，并按《药品注册管理办法》及已上市化学药品变更研究技术指导原则进行相关验证合格后用于药品生产。《药品管理法》第十一条规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。此条的药用要求如何理解？
回复：我国药用原料是实行药品批准文号管理的。而对药用辅料的要求是“必须符合药用要求”，如：按药典标准进行全项检验，或按药品注册时备案的辅料质量标准进行检验等。

一个遗民 · 发表于 2016-12-6 13:04:39

学习，不是一直这样嘛

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