【原创】布洛芬胶囊原研处方工艺分析

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【原创】布洛芬胶囊原研处方工艺分析
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1.概述
布洛芬最早被认识和申请专利是在1961年，其具有不同的商品名，包括Advil, Motrin和 Nurofen。在20世纪50年代和60年代研究发现布洛芬是阿司匹林更安全的替代，作为处方药1966年在英国销售，1974年在美国销售，后来于1983年和1984年先后在这两个国家成为了OTC用药。1984年FDA批准McNell公司生产，商品名Motrin，规格为200mg，OTC用药。


2.上市情况
国内布洛芬胶囊（Ibuprofen Capsules）共有39个文号，规格为0.2g。
   无进口本地化产品。
无进口产品。

    未检索到布洛芬胶囊原研制剂。日本无本品上市。美国在售的布洛芬胶囊为软胶囊。欧洲上市同样为软胶囊或缓释胶囊。


   
   
3.原研情况

未检索到布洛芬胶囊原研制剂。
   
4.处方工艺分析

国外无

国内

原辅料名称?批量?(Kg)?
右旋布洛芬?10?
二氧化硅?6.667?
聚维酮K30?
0.48?
?

3.2?混合制粒操作步骤?A.?称重?
按配料处方称取右旋布洛芬、二氧化硅和聚维酮K30，将聚维酮K30配成8％的聚维酮溶液。?B．?混合?
将称取的右旋布洛芬和二氧化硅投入不锈钢高速混合制粒机，按照混合制粒机操作规程混合。?A.?制粒?
向混合制粒机中加入预先配制好的8％PVP溶液湿混。

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布洛芬胶囊原研处方

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楼主

syhorchid

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