原创 中成药非处方药印刷性包装材料外包装设计需注意事项

杨曙光

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2006年6月1日就开始执行了，但是我看见很多企业的包装标签很多不符合24号令和其他相关管理的规定，在这里我讲讲我这几年在印刷性包装材料设计过程的一些认识，今天我们来讲中成药非处方药外包装设计过程的一些应该注意的事项。

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）第十八条规定　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

一、药品通用名称：很多企业容易出现的错误是药品通用名称所处版面的位置，还有的是分行书写

第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

二、成份：关于印发非处方药说明书规范细则的通知国食药监注[2006]540号规定除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

三、性状：包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

四、适应症或者功能主治：注意这里的印制有明确规定，药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。很多企业有突出印刷其中部分内容的，也有企业只印部分内容的。

五、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项：不得仅注明“详见说明书”哦，我可是发现很多企业都只是标注了“详见说明书”。

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号

第四条规定、标签中适应症等内容的书写
　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

六　相应的警示语或忠告语：很多企业很容易忘记标注警示语

关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知国药管市[1999]454号第七条　进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

　　相应的警示语或忠告语如下：

　　处方药：凭医师处方销售、购买和使用!

　　甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用!

七、非处方药专有标识：很多企业往往容易忽略的是在印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角需印有非处方药的专有标识。

关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知国药管安[1999]399号

第六条、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。　　非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

阿炳1987

哎呦，沙发，围观一下！

新宝源阿拉丁

厉害了，我的哥

左司马

不错，总结的很全面点个赞！！！

北重楼

学习一下，总结得很好

小金库

非常感谢分享。