FDA中关于环境监测的指导

zhouyue0358 · 发表于 2016-11-29 08:14:05

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请教一下各位FDA中关于沉降菌、浮游菌、表面微生物的布点原则以及环境监测的频率是怎么定的？

lch · 发表于 2016-11-29 08:51:21

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半世流离 · 发表于 2016-11-29 09:24:30

lch 发表于 2016-11-29 08:51
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？？？/什么

lch · 发表于 2016-11-29 11:25:17

半世流离发表于 2016-11-29 09:24
？？？/什么

不好意思发乱码了，布点原则按国标执行，频率按药典四部9205做

zhouyue0358 · 发表于 2016-11-29 12:17:52

lch 发表于 2016-11-29 11:25
不好意思发乱码了，布点原则按国标执行，频率按药典四部9205做

FDA中就没有布点原则吗？

半世流离 · 发表于 2016-11-29 17:00:26

lch 发表于 2016-11-29 11:25
不好意思发乱码了，布点原则按国标执行，频率按药典四部9205做

好的

lch · 发表于 2016-11-30 08:34:56

zhouyue0358 发表于 2016-11-29 12:17
FDA中就没有布点原则吗？

在《中国药品检验标准操作规范》无菌检查部分有一些涉及，但不如国标详细

zhouyue0358 · 发表于 2016-11-30 14:45:41

lch 发表于 2016-11-30 08:34
在《中国药品检验标准操作规范》无菌检查部分有一些涉及，但不如国标详细

国际的在哪里可以参考？请教一下啊，我就是找不到国际的啊

lch · 发表于 2016-12-1 09:11:41

是国家标准，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的检测方法》

lch · 发表于 2016-12-1 09:12:04

zhouyue0358 发表于 2016-11-30 14:45
国际的在哪里可以参考？请教一下啊，我就是找不到国际的啊

是国家标准，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的检测方法》

andyouandme · 发表于 2016-12-1 09:17:16

上面回答都是错误的。

zhouyue0358 · 发表于 2016-12-1 15:53:39

andyouandme 发表于 2016-12-1 09:17
上面回答都是错误的。

你知道正确的？

wfh0504 · 发表于 2016-12-8 16:23:05

zhouyue0358 发表于 2016-12-1 15:53
你知道正确的？

布点原则等等可以参看ISO14644-1 2015新规了不用看那个国标了好好学习天天向上

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:39:53

学习借鉴

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