质量受权人及转受权人必须要参加官方的质量受权人培训吗

jhjyyy · 发表于 2016-11-25 21:05:13

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如题。如果不参加官方的培训，只是进行公司内部培训，是否是GMP缺陷项

阿炳1987 · 发表于 2016-11-25 21:24:40

是，这条缺陷刚刚亲身经历了

classicboy · 发表于 2016-11-25 21:32:03

阿炳1987 发表于 2016-11-25 21:24
是，这条缺陷刚刚亲身经历了

无语了，检查员擅自缩小了培训的定义。

jhjyyy · 发表于 2016-11-25 21:32:50

阿炳1987 发表于 2016-11-25 05:24
是，这条缺陷刚刚亲身经历了

请前辈明示，落缺陷项的理由和依据是什么

classicboy · 发表于 2016-11-25 21:35:02

jhjyyy 发表于 2016-11-25 21:32
请前辈明示，落缺陷项的理由和依据是什么

我估计是不是第二十五条第一款：质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

一沙一叶 · 发表于 2016-11-25 21:37:21

转授权人也必须这样么

classicboy · 发表于 2016-11-25 21:39:34

我觉得培训是肯定的，但是一定要参加监管部门组织的培训吗？事实上，很多地方监管部门从来就没有开展过这样的培训。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-26 08:39:46

classicboy 发表于 2016-11-25 21:35
我估计是不是第二十五条第一款：质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方 ...

应该不会吧，培训的话自己培训就行了

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-26 08:41:14

classicboy 发表于 2016-11-25 21:39
我觉得培训是肯定的，但是一定要参加监管部门组织的培训吗？事实上，很多地方监管部门从来就没有开展过这样 ...

没听说过有类似的培训啊

starnux · 发表于 2016-11-26 08:49:08

这就是我上次去参加培训其中一个内容：
《国外药品质量受权人制度概述》
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=216647

ywz · 发表于 2016-11-26 09:46:06

官方没强制要求培训。我们这举行过2期质量授权人培训，就是走形式的，没培训啥实质性东西。然后发张纸。。。

afu · 发表于 2016-11-26 11:55:52

有这个规定？必须官方培训？药监局组织？

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-11-26 15:21:37

是专门的受权人培训吗

茶语人生 · 发表于 2016-11-26 18:15:57

我们公司的质量受权人每年都参加省药监举办的专门培训，但每次GMP检查没见过检查官提出查这方面的内容，我个人估计也不一定非要官方的培训吧。

jhjyyy · 发表于 2016-11-27 16:11:49

starnux 发表于 2016-11-25 16:49
这就是我上次去参加培训其中一个内容：
《国外药品质量受权人制度概述》
https://www.ouryao.com/forum.ph ...

谢谢分享，学习一下

薄荷生长 · 发表于 2016-11-28 09:49:55

内部培训也是可以的，不会是缺陷项，除非你的培训内容不够全面。当外部有官方培训时，再补充培训即可。因为目前并没有针对此类培训的实时官方培训。

chen5385973 · 发表于 2016-11-28 10:41:40

这个也算缺陷啊受教了

kehui8202 · 发表于 2016-11-28 11:45:28

广东不参加官方的培训都不给你备案

hakkapc · 发表于 2016-11-28 16:16:34

学习中。。。。。。。。。。

wyqsz · 发表于 2016-11-28 18:06:25

官方的质量受权人培训？这个没有强制吧。
江苏省好像就举办了几次，最近也没见过啊

[日常管理] 质量受权人及转受权人必须要参加官方的质量受权人培训吗