如何选用辅料

gaoshan1228

大容量注射剂产品需要使用增溶剂聚山梨酯80，供注射用的聚山梨酯80全国生产厂家极少，且价格太高。能不能使用药用辅料聚山梨酯80。请各位同行赐教。

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聚山梨酯80作为增溶剂，在大容量注射剂药品中用量很小，对产品质量应无影响，过去都是用化学试剂的化学纯或分析纯就可以了。

橙路漫漫

这个要看你们注册批件、再注册批件上是怎么要求的。这里附一个CFDI的释疑案例供参考
标题：关于药品中辅料标准级别问题 2016-07-25
咨询内容：老师：你好。 生产口服固体制剂配料使用的一种辅料大豆油，能否采用食用级别的（食用级）的？还是必须使用药用级的？ 请老师百忙中回复。
回复：你好，药用辅料的使用不应孤立的只关注食用级别或药用级别，而更应关注产品注册时的标准。即药品生产，不管是原料药还是辅料，都应严格执行成品注册时的标准，若发生变更，应按规定进行报备、报批等。因此，请你查询自家档案，按产品批准时的标准组织生产，当然，相关辅料的内控标准应不得低于现行颁布的法定标准。

小金库

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