洁净服和组合盖

LLL-蓬莱

塑瓶大输液是用吹灌封联动线生产，组合盖的外盖和内盖是自己在C级下生产的，外盖和内盖之间的胶塞是外购的普通胶塞，吹瓶在C级条件下生产，但吹瓶到灌封处没有层流罩保护，灌封在A+C条件下生产，产品最后灭菌既得！这种情况下：1.洁净服用不用灭菌？只用消毒剂浸泡能行吗？2.组合盖用不用灭菌？只用注射用水冲洗烘干能行吗？3.器具只用消毒剂消毒能行吗？4.洁净区里一台灭菌柜也没有。5.吹出来的瓶子有时用塑料袋子装上要存2--3周才用，这样干能行吗？6.洁净区，一个月才用臭氧灭菌一次。

岁寒三友

c级洁净服要灭菌，组合盖不要灭菌，我们是清洗烘干后有层流带保护的送到洗灌封，   其余的要靠验证，

药文君

这个真不会，先学习一下。

石头968

13868895693 发表于 2012-5-10 14:25
c级洁净服要灭菌，组合盖不要灭菌，我们是清洗烘干后有层流带保护的送到洗灌封，   其余的要靠验证，

c级洁净服要灭菌为什么要灭菌

石头968

1、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。处理方式与使用环境相一致就行了，达到洁净级别使用要求就可以了，没说非要灭菌，浸泡消毒完全可以。但是无菌区的工作服肯定要灭菌，这也和GMP原则相符。
2、最终灭菌的大输液，你用的非PVC袋是无菌的吗？还是消毒的。非无菌区使用的胶塞用注射用水清洗烘干，应该没问题，但是最好酒精浸泡消毒、注射用水清洗烘干。
以上个人意见，对于最终灭菌的产品，主要是降低微生物，控制微粒，没要求无菌，所以不需要灭菌，消毒处理即可。
当然了，有条件的话，还是建议工作服、胶塞用湿热灭菌较好，毕竟大家已经习惯了。

石头968

非无菌的区域，衣服不需要灭菌，消毒就可以了，但是消毒方法很麻烦，通常还是用湿热灭菌柜灭菌，当然我认为浸泡消毒清洗干燥也可以，以前有很多公司用，现在很少用了。
非无菌的区域，内包材也不需要灭菌，消毒就可以了，但是消毒方法很麻烦，玻璃类通常还是用干热隧道灭菌，但是非PVC软袋、塑瓶怎么灭菌啊，C级下直接转运，只是清洗吹干而已。胶塞还需要灭菌吗？
非无菌的区域，器具也没要求灭菌，消毒就可以了，但是消毒方法很麻烦，一般也就湿热灭菌了。
新版GMP：
第十三条 无菌药品的生产操作环境应根据产品特性、工艺和设备等因素选择适当的洁净度级别。
洁净度级别
最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级
高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
C级
产品灌装（或灌封）
高污染风险(2)产品的配制和过滤
眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
D级
轧盖
灌装前物料的准备
产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
注：
(1) 此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
(2) 此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。
洁净度级别
非最终灭菌产品的无菌生产示例
B级背景下的A级
处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等
灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
B级
处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放
C级
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
产品的过滤
D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
以上可以看到，最终灭菌的产品，没有一个要求“灭菌”的字样

石头968

重复发帖了，可以删掉一个

石头968

第二十八条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。
这一条说明并不是所有的洁净服都需要灭菌，只有进入无菌区的洁净服才灭菌。
因为消毒的方法不好使用或不方便使用，所以才选择湿热灭菌柜灭菌而已。

石头968

第六十条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应避免引入污染。
任何其它物品包括工作服。
无菌生产（Aseptic processing）
无菌生产系在本附录规定的环境条件下，将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封，以获得无菌药品的过程。
最终灭菌（Terminal Sterilization）
系对完成最终密封的产品进行灭菌处理，以使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6的生产方式。通常采用湿热灭菌方法的标准灭菌时间F0值应大于8分钟。流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

岁寒三友

还是从风险的角度考虑，特别是灌装的层流罩下工作穿的的c级洁净服

逆天唯我

不关灭菌不灭菌的事
如果你选择消毒，无论时间还是成本可能都比灭菌来得多，何必呢

冰城

不需要灭菌只靠消毒的时代已经过去了，建议慢慢补充灭菌手段和设施，除非你做个风评加验证，保证你的效果，不过那个更费劲。而且过新版很难。在认证前做改进吧

石头968

逆天唯我 发表于 2012-5-10 18:57
不关灭菌不灭菌的事
如果你选择消毒，无论时间还是成本可能都比灭菌来得多，何必呢

说得非常对
要是根据法规要求，本来除了进入无菌区的东西外，都可以不灭菌，但是没有更简易的消毒方法，所以灭菌是最划算的，无论从风险控制、验证、质量保证、成本费用上来说，都是使用湿热灭菌简单易行。楼主说的当然也不违法，只是实施起来难度较大而已。

LLL-蓬莱

"需要灭菌只靠消毒的时代已经过去了，建议慢慢补充灭菌手段和设施，除非你做个风评加验证，保证你的效果，不过那个更费劲。而且过新版很难。在认证前做改进吧"---------新版GMP，要求C级（终端灭菌产品）使用的洁净服必须灭菌了吗？

shaohongjun

学习了。。。。。。。。。。