愚公谈制药企业质量体系审核之“内审—自检”（续二）

愚公想改行 · 发表于 2012-5-7 08:35:19

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本帖最后由愚公想改行于 2012-5-7 09:24 编辑

该部分上传的“附件”是《杭州XX药业有限公司GMP自检提纲》中，关于 “生产管理自检”的剩余内容。

生产管理是药品生产过程的核心环节，也是GMP的重要组成部分。GMP要求在生产过程中，一定要做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一切差错可追溯”。

药品生产的依据是生产工艺规程、（原料药）岗位操作法和标准操作规程。这些规程的制订、更改、审批和执行不得有任何随意性。

药品生产的重点包括：工艺技术管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡管理和清场管理等。

另外强调一点，一定要正确划分批次并编制批号。确保每批药品具有“同一性”，使所生产的药品从物料供应商到每个制造环节，直至成品的用户，形成完善的，可追溯“控制链”。

四叶花 · 发表于 2012-5-7 08:50:42

抢个沙发，学习！

Danica_85 · 发表于 2012-5-7 09:03:07

学习学习

圣剑之心 · 发表于 2012-5-7 09:04:23

支持原创，下载下来学习！

lunmulunmu · 发表于 2012-5-7 09:12:08

xiexie分享，专业。

boheli1204 · 发表于 2012-5-7 09:16:59

支持原创，愚公的帖子都是精华啊

石头968 · 发表于 2012-5-7 09:17:53

不做生产也来看看

怀谷 · 发表于 2012-5-7 09:19:30

需要认真学习，完全可以依本葫芦画瓢，解决你的后顾之忧。

wuguanghui953 · 发表于 2012-5-7 09:28:09

学习学习。

wuguanghui953 · 发表于 2012-5-7 09:30:21

学习学习。

雨中行 · 发表于 2012-5-7 10:11:14

认真学习，天天向上

燕飞黄 · 发表于 2012-5-7 10:44:56

学习学习，共同进步

酢浆草 · 发表于 2012-5-9 11:11:22

{:soso_e163:}学习，谢谢

boleynz · 发表于 2012-5-16 13:12:18

后边的内容什么时候能出来
正在做这方面的事情，希望能参考学习

gyxleo · 发表于 2012-5-16 15:11:39

收下，学习，谢谢楼主分享。

helen · 发表于 2012-5-16 20:02:51

新手希望和大学共同学习共同进步。

愚公想改行 · 发表于 2012-5-16 21:01:03

{:soso_e181:}欢迎常来论坛交流。

129129129 · 发表于 2012-5-19 11:13:53

谢谢楼主分享

lhm1919 · 发表于 2012-5-21 10:49:37

楼主是我们制药行业的骄傲，谢谢你！

愚公想改行 · 发表于 2012-5-21 11:03:54

boleynz 发表于 2012-5-16 13:12
后边的内容什么时候能出来
正在做这方面的事情，希望能参考学习

我发现大家对此贴不太感兴趣,所以就没再往上发!

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