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本帖最后由 四叶花 于 2015-3-8 10:50 编辑
2010年第三季度国内化药新药申请临床审评进展——2012/03 2010年第三季度到现在已经过去将近2年，如果进展顺利的话，当时申报的化药新药申请临床的的注册申请都差不多经过了第一轮审评，大部分申请已经发补或者是补充资料以后的专业审评，审批结束的小部分项目基本可以体现申报企业的研发实力：已获批临床批件的申请可以体现申报企业临床前研究工作做得比较细致，一般都没有经过补充资料；而已不批准的项目对应的企业则比较不济，连补充资料的机会都没有了。 先大体介绍一下当年的受理情况：2010年第三季度，有效受理的化药新药申请临床共165个，其中有19个尚未进入审评程序，虽然药品研发注册的风险很高，各阶段都有失败的可能。但是刚申请报上去以后就马上没有下文了，至少说明企业在这个项目上浪费了一定的资源，研发管理体系还有改进的余地。非常遗憾，这些企业中以大企业居多，这里就不一一列举了。 这里对146个受理并进入审评程序的新药申请临床做一个简要介绍。 先看类型：
注册分类 申请数量（个）
1类 1.1 8
1.2 3
1.5 2
2类 3
3类 3.1 91
3.2 13
3.3 1
4类 8
5类 17
共计 146
再看主要来源省份：江苏28个，北京25个，山东21个，安徽13个，天津和广东各9个，上海和贵州各6个，河北、四川和浙江各5个，陕西4个，重庆、海南和福建各2个，湖南、湖北、黑龙江和解放军各1个。 目前的各个申请的审评进度：34个不批准或终止审评程序，21个批准临床，剩下的91个尚未审评结束。 在没有审评完的项目中，17个已经到国家局审批，近期将结束审批程序；其余74个中大部分已经发补或者刚收到发补资料后在专业审评。 给人的总体感觉是：1、国家局近期的审批数量明显减少（不仅仅指的上面这些新药申请临床，几乎全部注册申请都如此），估计是工业明胶惹的祸。 2、申请非布司他/非布索坦这个品种的厂家简直就是蜂拥而至，据不完全统计，仅2010年一年申请这个品种的临床申请就有60个之多，在全部申请的项目中的比例超过10%。 不批准或者终止审评程序的品种共28个，分别为： 吡非尼酮 吡非尼酮胶囊 吡非尼酮片 多索茶碱分散片 复方奥美拉唑咀嚼片 精谷氨酸 利培酮缓释片 罗格列酮格列美脲片 铝碳酸镁分散片 氯法拉滨 氯法拉滨注射液 热敏型阴道酸性凝胶剂 双氯芬酸依泊胺 双氯芬酸依泊胺颗粒 双氯芬酸依泊胺凝胶 双氢睾酮 双氢睾酮凝胶 托伐普坦 托伐普坦片 硝酸多奈哌齐片 新多肽软膏 盐酸左西替利嗪糖浆 氧化型谷胱甘肽复方注射液 伊潘立酮 伊潘立酮片 阿奇霉素缓释干混悬剂 奥沙利铂脂质体注射液 精谷氨酸注射液 已批准临床的21件申请以品种计为14个，分别为： 吡非尼酮 吡非尼酮片 磷酸二甲啡烷胶囊 磷酸二甲啡烷颗粒 罗替戈汀 培化西海马肽 培化西海马肽注射液 葡萄糖酸氯己定含涑液 托伐普坦 托伐普坦片 席栗替尼 席栗替尼胶囊 硝酸芬替康唑栓 注射用罗替戈汀缓释微球 获得上述21个临床批件的企业共有9家，也就是开头笔者认为的研发实力相对较强的企业，分别为： 合肥信风科技开发有限公司 和记黄埔医药（上海）有限公司 湖南方盛制药股份有限公司 济南百诺医药科技开发有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 山东绿叶制药有限公司 四川健能制药有限公司 重庆礼邦药物开发有限公司 比较引人注目的1.1类新药中，8件申请共涉及3个化合物（培化西海马肽、席栗替尼和他司曲洛），前两个的原料药和制剂已批准临床，最后一个处于专家咨询会阶段，估计也能很快获批。
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发表于 2012-5-5 13:51:04
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