从风险管理理论谈药品包装设备验证——中国药科大学国际医药商学院，李恒梁毅江苏

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-4-25 11:33:41

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本帖最后由毒手药王于 2012-4-25 11:34 编辑

从风险管理理论谈药品包装设备验证

摘要：从风险管理理论出发，对药品包装设备的验证步骤、检查项目和控制方法进行阐述，给出药品包装设备验证的操作程序。结论：药品包装设备验证对于完善包装系统、提高药品质量有重要意义。

关键词：风险管理；药品包装；设备验证

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药品包装设备是指能完成全部或部分产品和药品包装过程的机械。符合验证要求的药品包装设备可提高制药企业生产率，降低劳动强度，适应大规模生产的需要，并满足清洁卫生的要求。

1GAMP与设备风险管理理论

《良好自动化生产规范（GAMP）指南》（GAMP）的颁布是在目前良好行业规范的基础上，以实现一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统，它是制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。新版GAMP5中的规定对于质量风险管理非常重视，其中有很多地方提到了风险管理，以确认验证的范围及最合适的方式。

风险管理理论在设备管理领域的研究形成了设备风险管理理论，设备风险管理是为适应现代社会人们对健康、安全和环境越来越高的要求而提出的一种新的模式。设备风险管理根据设备部件及其相关的风险的状态确定相应的风险控制措施，将设备风险控制在可接受的范围内，从而减少因设备故障造成的损失。

从风险管理理论谈药品包装设备验证.zip (8.49 KB, 下载次数: 172)

wuguanghui953 · 发表于 2012-4-25 13:18:34

看一看。学习学习。

方文 · 发表于 2012-5-5 09:11:15

写的挺好的，对设备验证有指导作用。

lxzxd007 · 发表于 2012-5-24 23:29:50

学习学习

losant · 发表于 2012-5-24 23:59:10

{:soso_e163:}

syhorchid · 发表于 2012-5-25 17:29:57

谢谢楼主分享

霍思邈 · 发表于 2014-11-9 10:27:37

写得很好啊啊

realself--wm · 发表于 2015-10-25 16:56:04

谢谢分享学习了......

njv0M7qEQJ · 发表于 2018-5-24 10:24:59

从风险管理理论谈药品包装设备验证.zip

MDYYA · 发表于 2021-1-27 13:40:36

学习一下，谢谢分享！

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