灭菌柜验证一般做满载和最小装载就行了？对于中间的各种装载量不用做，但是如何评...

ff2015 · 发表于 2016-11-16 21:06:53

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灭菌柜验证一般做满载和最小装载就行了？对于中间的各种装载量不用做，但是如何评价其灭菌效果呢？

向来痴 · 发表于 2016-11-17 08:49:10

做最大、最小只是属于灭菌柜的性能！然而对于灭菌工艺，应该是与批量相应的装载方式（固定的装载方式）进行验证。

我们以前采用补瓶至固定装量的方法：例如批量是10000瓶，实际产量为9700瓶~9500瓶之间波动，那么设定为9700瓶为固定装载方式，当少于9700时用预先灌装好的同规格色水补齐至9700，当多出9700瓶时，剔除多余部分进行灭菌。
上述方法仅供参考！

苏笑 · 发表于 2016-11-16 22:14:50

一种方法：做了满载之后，若少于满载加填充物（有色瓶等）

静水蓝心 · 发表于 2016-11-17 06:21:52

一般做最大和最小是OK的

这么近那么远 · 发表于 2016-11-17 08:14:06

这就是所谓的括号法，做最大最小，可涵盖中间情况！

玻璃杯 · 发表于 2016-11-17 08:38:22

一般批量基本是个确定的值，或者在很小范围内波动的，灭菌验证要考虑和评估这个范围的。
有的检察官，是不接受没有评估，中间批量不灭菌的情况的，因为世界上没有绝对。
经常被问：能灭一满柜，半柜确实没问题？那冷、热点完全一样？升温降温完全一样？你如何证明每个点的温度都符合灭菌温度的要求.....如此等等

黎明曙光 · 发表于 2016-11-17 08:52:04

建议你看一本书，这里跟你说不清楚，湿热灭菌工艺的验证，你可以好好看看
书里面，有你知道答案

ff2015 · 发表于 2016-11-17 13:38:05

黎明曙光发表于 2016-11-17 08:52
建议你看一本书，这里跟你说不清楚，湿热灭菌工艺的验证，你可以好好看看
书里面，有你知道答案

哪一本？有封面吗？

20100701 · 发表于 2017-2-7 22:06:39

楼主，想请教下，最小装载怎么定义啊？

zhangliang · 发表于 2017-3-1 10:25:45

看灭什么，灭不同的东西可以有不同的选择

c8xpe · 发表于 2017-9-28 12:32:45

不足量时候的填充物，大家都用什么代替的

预知子 · 发表于 2018-4-18 09:22:31

最近研究这个

ruan10000 · 发表于 2021-7-7 17:32:32

向来痴发表于 2016-11-17 08:49
做最大、最小只是属于灭菌柜的性能！然而对于灭菌工艺，应该是与批量相应的装载方式（固定的装载方式）进行 ...

您好，请问，补柜使用的是注射用水装吗？还是使用其他同药液一样的液体呢？这个有哪些法规规定吗？

向来痴 · 发表于 2021-8-18 08:58:19

ruan10000 发表于 2021-7-7 17:32
您好，请问，补柜使用的是注射用水装吗？还是使用其他同药液一样的液体呢？这个有哪些法规规定吗？

没有具体的规定！最好是灌装成其他颜色的色水，使用同规格瓶子（形状相同即可，可以考虑耐灭菌的高密度聚乙烯瓶可轧盖的，不易破损），灌装成饮用水也可以！

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