新药证书批准文号注册批件关系

lyrics0102 · 发表于 2016-11-15 10:31:46

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【转载】

新药证书是国产新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号，从1985年开始实施。

　　批准文号是国产药品的身份证明，1981年开始施行。1985年开始以法律形式实施，在生产新药、已有标准国家标准的药品均需获得批准文号。

　　药品注册批件：2002年开始国家食品药品监督管理局对国产新药申请和仿制药申请，以《药品注册批件》的形式决定是否批准。　

　　药品注册证书是2003年国家食品药品监督管理局在统一换发药品文号后，发给生产企业的证明取得批准文号的文件。发证范围包括已换发批准文号的全部品种及2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者。”
进口药品注册证及医药产品注册证：是进口药品的身份证明，自1999年开始实施。2002年起对境外进口核发《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，核发《医药产品注册证》。”

zysx01234 · 发表于 2016-11-15 10:39:51

不错

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 12:11:40

涨姿势了

中华骏捷 · 发表于 2016-11-15 13:00:25

关系非常明确。

亦心 · 发表于 2016-11-15 13:05:45

涨姿势了，谢谢楼主

奔跑 · 发表于 2016-11-15 13:52:38

非常不错的知识点

漫步云中 · 发表于 2017-2-6 15:40:28

谢谢解惑。

zys600 · 发表于 2017-2-7 21:19:44

解惑了，谢谢！

laoshuaige · 发表于 2017-2-22 11:32:12

涨姿势了涨姿势了

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