设备确认中关于风评的一点疑惑

xu290606838

    我做验证工作差不多有3个年头了。目前我所认识的，一个新设备的验证计划是：URS-FS-DQ-FAT-IQ-OQ-PQ。在IQ之前，需要对设备进行风评，以确定其验证程度。现在的纠结点就是在这块地方。我们公司的URS写的很细很细，阀门要用什么什么品牌的，材质要用什么的，送料管道应当密封不漏料等。然后我就觉得，其实这些都是经过大家头脑风暴形成的URS，既然考虑到要用什么材质，什么品牌的肯定是经过风评了。那我还需要做3Q前的风评么？我觉得只要对着URS逐条进行确认就可以了。例如送料管道的密封性可以在OQ时确认，材质可以在IQ时确认等等。其实，之前我们一直采用的是CCA和FMEA相结合的方式进行风评。但采用这个工具，方案中会缺少很多内容，还需要回头去翻URS，把URS中的一些内容添加到方案中去。我网上搜了一些资料看看，没有发现有公司是直接对着URS做确认策略的。还有一点，我们公司在写URS的时候，没有会议纪要，所以这份URS虽然是讨论出来的，但没有留下相应的纸质记录来证明这份URS是评估出来的。
   上面的一段话有点啰嗦，总结一下，然后有3个疑问：
   ①、起草URS时是否一定要风评？
   ②、假如URS是经过风评的，那我起草3Q的时候是否可以不用进行风评了，直接对着URS条款逐条确认即可？（有没有使用这种方式的？）
   ③、假如URS内容考虑的不是很全面，在3Q前我采用CCA+FMEA的形式进行评估，然后再回头翻URS或者DQ，把里面没有风评到的内容直接写到方案中去，这样做是不是有点重复劳动了？@石头968 （@下您，有时间的话麻烦回复下，给点专业意见。）

915_雨

1.风险评估 对于此处最好分两种   
一种是购买建设该系统的风险评估，此风险评估是关于该系统的URS、选型、安装过程等得，针对事件的风险评估。
另一种是验证的风险评估，就是URS之后设备确认时的风险评估，此风险评估是确定验证的范围和程度的，就是CCA那个。
2.如果你才开始做URS就风险评估，用的好还是不错的，URS关键的需要细，把基本的写好就不错了，因为你写的越细你确认时就需要对应的确认，非关键的带过、甚至不写，

xu290606838

915_雨 发表于 2016-11-10 09:43
1.风险评估 对于此处最好分两种   
一种是购买建设该系统的风险评估，此风险评估是关于该系统的URS、选型 ...

是的呀，URS越细，确认工作也要越细。所以我在纠结呀，因为我们的URS没有风评过，所以我3Q前还是需要风评的。但这个3Q前的风评可能都还没URS中的详细，所以还得回头把URS中的一些内容写到方案中去。感觉有点重复劳动，还不如直接对着URS来起草方案了。

Sword

风评应当在概念设计阶段提出，基于此，才能生成合理的URS，而不是在你准备做确认的时候才想起来要风评

摇曳的紫花地丁

对于设备的风险评估个人觉得应该在URS之前进行，基于风评起草URS，然后再确认是对URS中提到的各条进行确认。确认前的风评应该是对确认的方法、确认的相关人员、使用的仪器设备、取样方法、相关培训等进行的一个确认的风险评估，评估你的确认小组使用的仪器设备、实际确认过程中的操作不会对你最终的确认结果造成大的影响。

xu290606838

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-11-10 10:57
对于设备的风险评估个人觉得应该在URS之前进行，基于风评起草URS，然后再确认是对URS中提到的各条进行确认 ...

对相关人员、仪器设备、取样方法的风评？这个概念第一次碰到。我举个例子，看下是不是理解了你的意思。例如管道材质的确认，URS要求是316L，我的确认方法是核对厂家提供的材质报告。那按您的意思，是不是我要评估下，去做这个核对材质报告的人进行评估，是要让QA来核对合适呢还是让车间的人核对合适。核对厂家提供的材质报告是不是合适，万一厂家造假呢？

摇曳的紫花地丁

xu290606838 发表于 2016-11-10 14:37
对相关人员、仪器设备、取样方法的风评？这个概念第一次碰到。我举个例子，看下是不是理解了你的意思。例 ...

不是这样理解的，主要是对人员的培训进行评估，即进行确认的人员应该是经过确认方法、确认方案等等进行过培训的，知道要确认材质是要通过核对厂家提供的材质报告和现场查看。

小金库

谢谢分享。