空调系统因停电约12小时未运行的偏差说明及风险评估

冷血无情

左司马 发表于 2016-11-15 06:25
没事的，使劲整。反正谁用谁知道。

反正，我这小身板，逃狱都比啤酒肚方便的多

左司马

冷血无情 发表于 2016-11-15 08:08
反正，我这小身板，逃狱都比啤酒肚方便的多

这个可以有……

冷血无情

左司马 发表于 2016-11-15 08:14
这个可以有……

看来，司马大人有啤酒肚啦

左司马

冷血无情 发表于 2016-11-15 08:16
看来，司马大人有啤酒肚啦

你猜你猜你猜猜猜

冷血无情

左司马 发表于 2016-11-15 08:23
你猜你猜你猜猜猜

我不我不我偏不

左司马

冷血无情 发表于 2016-11-15 08:28
我不我不我偏不

那我也就只能表示

Drogen

uiofer 发表于 2016-11-14 20:49
你们生产结束后的表明微生物如何取样的？生产过程中的沉降菌如何取样的？什么叫不能随时取样？取样的目 ...

培养皿都是自己配制的需要时间，等培养皿配置好都是两天后的事了，那时候在取样已经够了清洁消毒等操作，能反应当时的情况吗

kakaowen1234

青云 发表于 2016-11-9 16:47
有没有做过空调停机时限验证？没有数据直接通过最终数据来解释，那么是否可以认定，贵公司的该工序操作不需 ...

这种情况可被验证吗？

kakaowen1234

青云 发表于 2016-11-9 16:47
有没有做过空调停机时限验证？没有数据直接通过最终数据来解释，那么是否可以认定，贵公司的该工序操作不需 ...

这种情况可被验证吗，个人认为每次发生停电的情况是不能被重现的。

kakaowen1234

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-11-9 16:50
难道停电了还在生产？物料应该是全部密封保存了吧。供电后生产前应该对洁净区有一个自净过程或消毒过程吧， ...

说的对，停电了就不应该生产。生产就违法了GMP原则。停电后为了能够继续生产进行一系列的环境监测，最终说环境时符合D级要求，对产品无影响，这种行为本身就存在作假动机，即使你是真实做的，也很难说服检查员。因为你有作假动机。

kakaowen1234

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-11-9 16:50
难道停电了还在生产？物料应该是全部密封保存了吧。供电后生产前应该对洁净区有一个自净过程或消毒过程吧， ...

说的对，停电了就不应该生产。生产就违法了GMP原则。停电后为了能够继续生产进行一系列的环境监测，最终说环境时符合D级要求，对产品无影响，这种行为本身就存在作假动机，即使你是真实做的，也很难说服检查员。因为你有作假动机。

风语子木

每一次进入论坛都会进步一点

叶非

Drogen 发表于 2016-11-15 08:49
培养皿都是自己配制的需要时间，等培养皿配置好都是两天后的事了，那时候在取样已经够了清洁消毒等操作， ...

吐血三升。你们平时实验室，就从来不备培养皿的么？都从来用多少 配多少么？除了环控，没有其他可以做么？

Drogen

uiofer 发表于 2016-11-15 14:30
吐血三升。你们平时实验室，就从来不备培养皿的么？都从来用多少 配多少么？除了环控，没有其他可以做么 ...

我们QC确实很坑，另外取样完成后还得培养，前后算起来从取样到出结果中间相差了5天，在这期间生产操作怎么办呢，总不能等在那里吧

弈罔

你检测是合格的，但是你的生产过程环境就达不到要求了

弈罔

合格的产品除了最终检测合格外，生产过程还得保证合规合法的！

z315662830

难道停电了还在生产？物料应该是全部密封保存了吧。供电后生产前应该对洁净区有一个自净过程或消毒过程吧，

qurongchuan

直接重新熏蒸

山贼pk土匪

出现这种情况首先就是考虑保护产品，至于后面的评估要看所采取的措施和相关验证数据的支持

唐晓宇

kakaowen1234 发表于 2016-11-15 10:46
这种情况可被验证吗，个人认为每次发生停电的情况是不能被重现的。

虽然是不能被重现，但是可以通过模拟最差来硬性规定停电后的处理措施，以便减少风险，但是停电过程中暴露的产品是不能被接受了